Rapporto esplicativo

zione del materiale o dei dati personali e una risposta al quesito scientifico posto nell’ambito di un progetto di ricerca per così dire «concreto». Rientrano nella seconda categoria i progetti nei quali il prelievo di materiale biologico e la raccolta di dati personali avviene nella prospettiva di lavori di ricerca futuri, singolarmente ancora ignoti. Il prelievo o la raccolta, che di norma sfoceranno nella conservazione del materiale in biobanche e dei dati in banche dati, avvengono per questa tipologia nella prospettiva di un riutilizzo successio ai sensi dell’articolo 32-33 LRUm nell’ambito di un progetto di ricerca ancora da definire. Nel singolo caso, la delimitazione tra i due gruppi può essere fluida (ad es. se nell’ambito della preparazione per il deposito del materiale in una biobanca e dei dati in una banca dati si procede a una prima valutazione, che tuttavia non serve a un progetto di ricerca «concreto»). La comunanza tra le due tipologie risiede nel fatto che l’azione di prelievo o di raccolta avviene per motivi di ricerca. Queste attività sono soggette all’obbligo di approvazione della commissione d'etica competente, benché a seconda della tipologia dei gruppi siano prioritari diversi settori di controllo (cfr. cifra 3.2.7). La conservazione del materiale prelevato in una biobanca o dei dati raccolti in banche dati non è per contro soggetta a controlli da parte delle commissioni d'etica. Il riutilizzo di materiale biologico o di dati sanitari personali a scopo di ricerca viene regolamentato più dettagliatamente nel capitolo 3 della presente ordinanza. La principale differenza rispetto alle tipologie qui disciplinate risiede nel fatto che in caso di riutilizzo l’azione di prelievo o raccolta si è già verificata.

3.2.2 Classificazione (art. 6 ORUm 2)

Il capoverso 1 stabilisce che per i progetti di ricerca che implicano il prelievo di materiale biologico o la raccolta di dati personali di natura sanitaria, l’entità dei rischi dei rispettivi metodi di prelievo o rilevamento si ripercuote sulla classificazione dei rischi. Questi metodi possono comportare misure molto eterogenee, dal sondaggio e dall’osservazione ai prelievi di sangue e alle lastre, ma anche prelievi molto invasivi di tessuti. Sono state pertanto create due categorie di rischio, basate su considerazioni generiche di plausibilità. Alla categoria A a basso rischio vengono assegnati i progetti collegati a misure di raccolta dei dati o di prelievo di materiale che comportano rischi e incomodi minimi. Per raggiungere un livello di uniformità sufficiente nella prassi decisionale, al capoverso 3 lettere a-e sono elencati esempi di misure. Le misure possono pertanto esplicare effetti tutt’al più modesti e passeggeri sulla salute dei partecipanti.

Rientrano di conseguenza nella categoria B tutti i rimanenti progetti di ricerca che implicano misure dai rischi più elevati (capoverso 2).

3.2.3 Informazione (art. 7)

Il capoverso 1 cita i contenuti dei quali la persona interessata deve essere informata in aggiunta ai requisiti dell’articolo 16 capoverso 2 LRUm.

La lettera a esige che la persona sia informata sull'onere e gli obblighi che derivano dalla partecipazione al progetto e dalla disponibilità a raccogliere i dati o a prelevare il materiale biologico. Vi rientrano tutti gli oneri derivanti dalle attività di ricerca, come il rispetto dei termini, il rendiconto e l'osservanza delle misure preparatorie, ad esempio la necessità di essere digiuni prima di un esame. Occorre attribuire particolare importanza agli oneri e agli obblighi il cui mancato rispetto potrebbe provocare danni