Erläuternder Bericht

die Gesundheit der teilnehmenden Person haben.

Der Kategorie B sind folglich alle übrigen Forschungsprojekte zuzurechnen, die mit risikoreicheren Massnahmen verbunden sind (Absatz 2).

3.2.3 Aufklärung (Art. 7)

Absatz 1 benennt die Inhalte, über die die betroffene Person zusätzlich zu den Vorgaben gemäss Artikel 16 Absatz 2 HFG aufgeklärt werden muss.

Buchstabe a verlangt, über den Aufwand und die Verpflichtungen zu informieren, die sich aus der Teilnahme am Projekt bzw. durch die Bereitschaft zur Erhebung von Daten oder der Entnahme von biologischem Material ergeben. Hierzu zählen alle mit den Forschungshandlungen verbundenen Aufwendungen wie die Wahrnehmung von Terminen, zu verfertigende Notizen oder die Beachtung vorbereitender Massnahmen wie etwa die Verpflichtung, nüchtern zu Untersuchungen zu erscheinen. Besonderes Gewicht müssen dabei Aufwendungen und Verpflichtungen erlangen, deren Missachtung zu gesundheitlichen Schäden oder haftungsrelevanten Konsequenzen führen könnte wie etwa die Pflicht, die Forschenden über etwaige Nebenwirkungen zu informieren.

Nach Buchstaben b und c steht es der teilnehmenden Person frei, ihre Einwilligung zu verweigern und sie jederzeit, auch nach Beginn der Forschungstätigkeit, zu widerrufen. Ferner ist die betroffene Person darüber aufzuklären, was mit dem biologischen Material bzw. den gesammelten Daten geschieht, wenn sie ihre Einwilligung widerruft (vgl. Art. 9 HFV 1, Ziff. 2.1.9). Dies gilt insbesondere in Fällen, in denen der Forschungsplan die Anonymisierung der Daten bzw. des Materials nicht zulässt.

Nach Buchstabe d und e hat die betroffene Person das Recht, auch über die konkrete Aufklärungssituation hinaus bzw. auch nach einer erteilten Einwilligung Fragen zu stellen. In diesem Zusammenhang ist auch im Aufklärungsdokument leicht auffindbar anzugeben, welche Ansprechperson zur Verfügung steht. Ebenso hat sie das Recht, über alle ihre Gesundheit betreffenden Ergebnisse des Versuchs informiert zu werden, wie auch darauf, auf diese Informationen zu verzichten. Über gesundheitlich relevante Erkenntnisse nicht informiert zu werden („right not to know“), kann von grosser Bedeutung für die individuelle Lebensplanung sein. Das gilt insbesondere bei nicht therapierbaren Leiden oder genetischen Veranlagungen, die spätere Lebensabschnitte unabänderlich vorprägen können. Dabei muss die Aufklärung, weil nur eingeschränkt vorhergesehen werden kann, welche Art von Ergebnissen erbracht werden könnten, von den wahrscheinlichen oder absehbaren Erkenntnissen ausgehen. Alternativ kann sie diesen Entscheid, ob und wenn ja, über welche Ergebnisse sie zu informieren ist, auch an eine medizinische Fachperson delegieren, sei es die Projektleitung, ihre Hausärztin oder Hausarzt oder eine andere.

Buchstabe f: selbsterklärend

Gemäss Buchstabe g ist die betroffene Person bei Forschungsprojekten der Kategorie B darauf aufmerksam zu machen, dass für allfällige, durch das Projekt verursachte Schäden eine entsprechende Versicherung eigens für das Projekt besteht. Forschungsprojekte der Kategorie A sind von der Sicherstellungspflicht befreit (vgl. Art 11 Abs. 1 HFV 2); nichtsdestotrotz besteht in der Regel ein allgemeiner Haftungsschutz nach den üblichen Haftungsregeln des anwendbaren privaten oder – im Falle der Durchführung eines Forschungsprojektes in einer kantonalen Institution – öffentlichen Rechts.

Nach Buchstabe h muss darüber aufgeklärt werden, wer als Sponsor für die Einleitung, das Management und die Finanzierung des klinischen Versuchs verantwortlich