Rapport explicatif

Les projets de recherche qui relèvent du champ d’application de la présente ordonnance sont extrêmement diversifiés (sur le champ d’application, voir le ch. 3.1.1 cidessus). A l’heure actuelle, il n’existe donc aucune norme nationale ou internationale reconnue pour ce champ d’application, tel qu’il en existe pour celui des essais cliniques sous forme de règles de meilleures pratiques cliniques (cf. art. 5 ORH 1). C’est pourquoi, pour les projets de recherche visés par la présente ordonnance, il a été décidé, jusqu’à nouvel ordre, de ne pas faire référence aux normes correspondantes comme le prévoit l’art. 10, al. 2, LRH.

3.1.3 Qualification professionnelle (art. 3 ORH 2).

L’al. 1, let. a précise que la direction du projet doit être habilitée à exercer sous sa propre responsabilité la profession qui lui donne les qualifications spécifiquement requises pour réaliser le projet de recherche concerné. Pour les activités de recherche soumises à une obligation d’autorisation ou d’annoncer (en particulier des activités médicales), la direction du projet doit pouvoir présenter l’attestation de droit autorisant l’exercice la profession sous sa propre responsabilité requis par la législation cantonale ou fédérale en matière de santé (cf. ch. 2.1.6). A l’inverse, pour les activités de recherche qui relèvent des professions non réglementées du monde de la santé, pour lesquelles n’existe aucune obligation particulière d’autorisation professionnelle ou d’annonce, l’autorisation au sens de la présente disposition s’obtient par la réussite du parcours de formation professionnelle. Est considérée comme particulièrement qualifiante, toute qualification qui concerne directement le domaine de recherche concerné, ainsi que toute formation du domaine des soins de santé dans le cas d’un projet de recherche relatif à une mesure de soins ou, à défaut, toute formation la plus proche possible du domaine de la recherche.

L’al. 1, let. b précise en outre que les responsables de projets doivent disposer d’une formation et d’une expérience spécifique ainsi que d’une expérience dans le domaine concerné par le projet de recherche. Il faut entendre par là les connaissances médicales, psychologiques ou biologiques indispensables à la réalisation du projet en totale sécurité. A cela s’ajoutent des compétences méthodologiques indispensables au projet, telles que la statistique ou les bonnes pratiques cliniques (cf. ch. 2.1.5). Le degré suffisant ou approprié d’expérience ou de formation est à déterminer selon le principe de proportionnalité, notamment au vu de l’éventuelle hétérogénéité de certains projets. En l’occurrence, il y a lieu de prendre en compte le risque de mise en danger des personnes participant au projet, de même que son ampleur en termes de durée ou de nombre de personnes concernées, de coût, etc.

A propos de la let. c, nous faisons référence aux commentaires visés au ch. 2.1.6.

L’al. 2 stipule que toutes les autres personnes impliquées dans la réalisation du projet de recherche disposent des connaissances et de l'expérience requises pour l’activité concernée. Les critères à retenir à cet effet sont ceux qui correspondent à l’exercice d’une profession comparable. Pour des activités auxquelles, dans d’autres circonstances, on aurait affecté des infirmières ou des assistants médicotechniques, il y a lieu de disposer d’un certificat de capacité comparable si elles se déroulent dans le cadre de projets de recherche. Il ne doit pas s’agir d’une qualification professionnelle formelle : les tâches qui, dans un hôpital, peuvent être habituellement accomplies par des personnes en formation, peuvent également être attribuées à des stagiaires, des étudiants.