Rapporto esplicativo

alla salute o comportare conseguenze in materia di responsabilità civile, come l’obbligo di informare gli sperimentatori riguardo ai possibili effetti secondari.

Secondo le lettere b e c la persona che partecipa al progetto ha la facoltà di negare il proprio consenso e revocarlo in qualsiasi momento, anche dopo l’inizio dell’attività di ricerca. Inoltre la persona interessata deve essere informata di quanto avviene con il materiale biologico o i dati raccolti in caso di revoca del proprio consenso (cfr. art. 9 ORUm 1, cifra 2.1.9). Questo vale in particolare se il programma di ricerca non consente l’anonimizzazione dei dati o del materiale.

Secondo le lettere d ed e, la persona interessata ha il diritto di porre domande anche al di fuori della seduta d'informazione o dopo aver dato il proprio consenso. A questo proposito, anche nel documento informativo occorre menzionare, in modo facilmente reperibile, la persona di contatto disponibile. La persona interessata ha inoltre il diritto di essere informata di tutti i risultati della sperimentazione riguardanti la propria salute, come pure di rinunciare a tali informazioni. Il fatto di non essere informati sui risultati rilevanti per la propria salute («right not to know»), può avere una grande importanza per la pianificazione individuale della vita. Ciò vale in particolare nel caso di affezioni incurabili o predisposizioni genetiche che possono plasmare in modo definitivo le fasi di vita successive. Dato che è solo limitatamente possibile prevedere i risultati, le informazioni devono basarsi sui risultati probabili o verosimili. In alternativa, la decisione se e in quale misura essere informati può essere delegata a uno specialista, ad esempio la direzione del progetto, il medico di famiglia o altri.

Lettera f: è autoesplicativa

Secondo la lettera g, nel quadro dei progetti di ricerca della categoria B, la persona interessata deve essere informata del fatto che è stata stipulata un'assicurazione specifica per eventuali danni causati dal progetto. I progetti di ricerca della categoria A non sono soggetti all’obbligo della garanzia (cfr. art 11 cpv. 1 ORUm 2); ciò malgrado, di norma vige una protezione generale di responsabilità secondo le clausole di responsabilità civile del diritto applicabile privato, o del diritto pubblico se il progetto di ricerca è svolto in un istituto cantonale.

Secondo la lettera h occorre chiarire chi agisce in veste di promotore per l’introduzione, la gestione e il finanziamento della sperimentazione clinica (cfr. art. 2 lett. d ORUm 1). Inoltre è necessario enunciare chi - se non è il promotore - finanzia il progetto, in particolare se si tratta di un’istituzione di promozione della ricerca o di un’azienda privata.

Infine, nella lettera i si chiede di informare la persona interessata sul fatto che il progetto è stato approvato da una commissione d'etica. A tal fine occorre menzionare per sommi capi lo svolgimento della procedura e le modalità con cui la commissione d'etica ha valutato il progetto, affinché la persona interessata possa farsi un quadro dell’importanza di questo esame.

Secondo il capoverso 2 è importante riflettere sulla possibilità che il materiale biologico prelevato o i dati personali relativi allo stato di salute possano essere riutilizzati per altri progetti di ricerca o per obiettivi di ricerca ancora da definire (cfr. 17 LRUm). Si raccomanda, qualora quest’eventualità venga presa in esame, di considerare gli ulteriori contenuti dell'informazione giusta gli articoli 26-30 ORUm 2 (cifre 3.3.4- 3.3.8).

Per quanto riguarda i capoversi 3 e 4 si rimanda alle considerazioni relative all’articolo 7 ORUm 1 capoversi 3 e 4, cifra 2.1.7.