Erläuternder Bericht

ist (vgl. Art. 2 Bst. d HFV 1). Ausserdem ist deutlich zu machen, wer − falls nicht der Sponsor − das Projekt finanziert, insbesondere ob es sich um eine Forschungsförderungsinstitution oder ein Privatunternehmen handelt.

Schliesslich ist nach Buchstabe i die betroffene Person darüber zu informieren, dass das Projekt von einer Ethikkommission bewilligt wurde. Dazu ist kurz zu skizzieren, wie das Verfahren abläuft und in welcher Weise die Ethikkommission das Projekt geprüft hat, damit die betroffene Person sich ein Bild vom Gewicht dieser Prüfung machen kann.

Nach Absatz 2 soll an die Möglichkeit gedacht werden, dass das entnommene biologische Material bzw. die erhobenen gesundheitsbezogenen Personendaten für weitere Forschungsprojekte oder noch zu definierende Forschungszwecke weiterverwendet werden könnte (vgl. Art. 17 HFG). Es empfiehlt sich, wenn mit dieser Möglichkeit zu rechnen ist, bereits an dieser Stelle die entsprechenden zusätzlichen Aufklärungsinhalte gemäss der Artikel 26–30 HFV 2 (Ziff. 3.3.4–3.3.8) zu berücksichtigen.

Zu den Absätzen 3 und 4 siehe die Ausführungen zu Artikel 7 HFV 1 Absätze 3 und 4, Ziff. 2.1.7.

3.2.4 Ausnahmen von der Schriftlichkeit und Folgen des Widerrufs (Art. 8 und

9 HFV 2)

Es wird auf die Ausführungen zu den gleichlautenden Bestimmungen der Artikel 8 und 9 HFV 1 (siehe Ziff. 2.1.8 und 2.1.9) verwiesen.

3.2.5 Ausnahmen von der Haftpflicht (Art. 10 HFV 2)

Für die Forschung mit Personen gilt die spezialgesetzliche Haftpflicht nach Artikel 19 HFG. Diese Kausalhaftung rechtfertigt sich jedoch nach Absatz 1 nicht für Schäden, die als geringfügig und vorübergehend zu qualifizieren und unweigerlich Folge der mit aller Sorgfalt angewandten forschungsbedingten Massnahme sind und die der teilnehmenden Person vorgängig bekannt waren. Dies gilt z.B. bei einer verminderten körperlichen Leistungsfähigkeit infolge Schwindelgefühlen, die wie allgemein bekannt unmittelbar nach einer peripheren Blutentnahme auftreten kann. Von der Haftung nicht ausgenommen bleiben jedoch Schäden, die etwa auf eine durch die beschriebene Blutentnahme verursachte Infektion mit entsprechenden Komplikationen zurückzuführen sind; diesfalls ist der Schaden nicht mehr als geringfügig einzuschätzen.

Nach Absatz 2 schliesslich sind aus Billigkeitsgründen Schäden ausgenommen, die nur deshalb eintreten, weil die betroffene Person vorsätzlich oder grob fahrlässig den ausdrücklichen Anweisungen der für die Durchführung des Forschungsprojekts verantwortlichen Personen zuwidergehandelt bzw. die vereinbarten Pflichten verletzt hat. Solche Pflichten können beispielsweise darin bestehen, im Anschluss an eine Gewebeentnahme Massnahmen zur Wundpflege durchzuführen oder über Komplikationen unverzüglich zu informieren.

3.2.6 Sicherstellung (Art. 11 und Anhang 1 HFV 2)

Mit Blick auf das vergleichsweise geringe Gefährdungspotential von Forschungsprojekten der Kategorie A sind diese nach Absatz 1 von der Sicherstellungspflicht aus-