Rapport explicatif

3.2 Chapitre 2 : Projets de recherche sur des personnes en lien avec des mesures de collecte de données personnelles ou de prélèvement de matériel biologique

3.2.1 Objet (art. 5 ORH 2)

Le présent chapitre se consacre aux projets de recherche en lien avec le prélèvement de matériel biologique ou la collecte de données personnelles liées à la santé. On distingue deux sortes de groupes : le premier réunit des projets impliquant le prélèvement de matériel et la collecte de données mais également l'analyse de ces éléments et les réponses apportées aux interrogations scientifiques dans un projet de recherche en l'espèce « concret ». Le second réunit les projets dans lesquels le matériel biologique et les données personnelles sont prélevés et collectés en vue de travaux de recherche ultérieurs dont les détails ne sont pas encore connus. Le matériel et les données sont en règle générale prélevés et collectés en vue d'être conservés dans une banque de données ou dans une banque biologique pour être réutilisés ultérieurement au sens des art. 32 et 33 LRH dans le cadre d'un projet de recherche à définir. La délimitation entre les deux groupes peut s'avérer floue selon le cas ( p. ex., lorsqu'une première analyse est effectuée lors de la préparation pour le stockage du matériel et des données dans une banque de données ou une banque biologique, sans toutefois servir un projet de recherche « concret »). Le point commun entre les deux groupes est que, dans les deux cas, le prélèvement et la collecte sont effectués à des fins de recherche. Ces activités sont soumises à l'autorisation de la commission d'éthique compétente, différents domaines de vérification primant suivant le groupe de cas (voir ch. 3.2.7). En revanche, le stockage, dans des banques biologiques ou des banques de données, du matériel prélevé et des données collectées, n'est pas soumis au contrôle des commissions d'éthique. La réutilisation, pour la recherche, du matériel biologique et des données personnelles liées à la santé est réglée plus en détail au chapitre 3 de la présente ordonnance. Une distinction est faite étant donné que dans le cas de la réutilisation, les activités de prélèvement et de collecte ont déjà eu lieu.

3.2.2 Classification (art. 6 ORH 2)

L’al. 1 prévoit que pour les projets de recherche nécessitant le prélèvement de matériel biologique ou le recensement de données personnelles liées à la santé, la mesure du risque correspondant à la méthode de prélèvement ou de recensement a une influence sur la classification du risque. Ces méthodes peuvent comprendre des mesures très différentes, pouvant aller d’une enquête ou d’une observation à la prise d’échantillons de sang ou de clichés aux rayons X, en passant par des prélèvements massifs et invasifs de tissus. En conséquence, l’on a établi deux catégories de risque, sur la base de considérations générales de plausibilité. La catégorie A (risque faible) englobe les projets pour lesquels sont prévues des mesures de collecte de données et de prélèvement de matériel associés à des risques et contraintes minimaux. Afin d'atteindre un niveau raisonnable de cohérence pour la pratique décisionnelle, une liste d'exemples de mesures est ajoutée à l'al. 3, let. a à e. Ces mesures ne peuvent donc entraîner que des effets mineurs et temporaires pour la santé de la personne qui y participe.

Sont dès lors à inclure dans la catégorie B tous les autres projets de recherche associés à des mesures plus risquées (al. 2).