Erläuternder Bericht

genommen. De facto unterliegen damit der überwiegende Teil der nach sozialwissenschaftlicher Methodik durchgeführten Projekte mit Personen keiner Versicherungs- bzw. Sicherstellungspflicht.

Für Forschungsprojekte der Kategorie B werden die Deckungssummen nach Absatz 2 einheitlich im Anhang 1 festgelegt. Sie entsprechen denjenigen der für klinische Versuche der Kategorie A geltenden Beträge (vgl. Anhang 2 Ziff. 2 HFV 1). Dies rechtfertigt sich deshalb, weil keine zu untersuchende Intervention vorgenommen wird und demzufolge auch keine Gefährdung vorliegt; das Gefährdungspotential folgt einzig (aber immerhin) aus der Erhebungs- bzw. Entnahmehandlung, die in der Kategorie B mit mehr als minimalen Risiken und Belastungen verbunden ist.

Auch die Nachfrist nach Absatz 3 beträgt analog der klinischen Versuche der Kategorie A 3 Jahre; allfällige Neuerungen im Rahmen der laufenden Totalrevision des Versicherungsvertragsgesetzes werden bei der weiteren Bearbeitung dieser Verordnungsbestimmung zu beachten sein.

3.2.7 Prüfbereiche (Art. 12 HFV 2)

Die Regelung führt Artikel 45 Absatz 2 bzw. Artikel 51 Absatz 1 des Gesetzes aus und enthält in einer nicht abschliessenden Aufzählung die von der zuständigen Ethikkommission zu überprüfenden Aspekte eines Forschungsprojektes. Die Bestimmung ist eng an Art. 27 HFV 1 angelehnt, weshalb ergänzend auf die entsprechenden Erläuterungen verwiesen wird (vgl. Ziff. 2.2.7 hiervor). Die Überprüfung der Vollständigkeit der Gesuchsunterlagen wird in der Praxis wohl primär dem wissenschaftlichen Sekretariat übertragen werden (Bst. a). Die korrekte Einteilung der Kategorisierung und mithin ihre Begründung (Bst. b; vgl. auch Art. 9 HFV 2) hat nicht nur Auswirkungen auf prozedurale Aspekte (Kategorie A führt in der Regel zur Durchführung eines vereinfachten Verfahrens, vgl. Art. 5 OV-HFG sowie die Erläuterungen in Ziff. 4.1.5 hiernach), sondern führt auch zu unterschiedlichen Anforderungen bezüglich der Sicherstellung der Haftung (vgl. Art. 10 HFV 2). Die Kommission wird die Kategorisierung mithin nicht nur zu Beginn des Bewilligungsverfahrens, sondern auch noch bei der umfassenden Beurteilung des Forschungsprojektes stets zu überprüfen haben. Ein Schwerpunkt der Prüfung durch die Ethikkommission wird auf der Beurteilung des mit dem Forschungsprojekt geplanten Vorgehens liegen (Bst. c), insbesondere mit Bezug auf die wissenschaftlichen Aspekte (Ziff. 1): sollen mit dem zu entnehmendem Material bzw. den zu erhebenden Personendaten bereits Auswertungsarbeiten vorgenommen werden, bezieht sich die Überprüfung etwa auch auf die Methodik des Projekts; sollen das biologische Material bzw. die Personendaten mit Blick auf spätere, im einzelnen noch unbekannte Forschungarbeiten entnommen bzw. erhoben werden, so wird sich die Überprüfung auf die sorgfältige Vorgehensweise bei der Entnahme und Erhebung beschränken. Eine weitere Kernaufgabe stellt die prospektive Einschätzung der mit dem Forschungsprojekt verbundenen Risiken und Belastungen sowie des erwarteten Nutzens einschliesslich deren Verhältnismässigkeit dar (Ziff. 2); diese Beurteilung erfordert in besonderem Masse die in den Gremien vorhandenen verschiedenen Fachkompetenzen als auch den in der Regel mündlichen Austausch innerhalb der Kommission. Schliesslich bildet die Überprüfung sämtlicher Aspekte, die den Einbezug der teilnehmenden Personen betreffen, eine zentrale Aufgabe der Ethikkommission (vgl. u.a. Bst. c Ziff. 4-7 sowie Bst. d und e).