Rapport explicatif

3.2.3 Information (art. 7)

L’al. 1 désigne les informations à fournir à la personne concernée en plus des éléments précisés à l'art. 16, al. 2, LRH.

La let. a impose d’informer sur les charges et les obligations qui découlent de la participation au projet, et donc sur la possibilité de collecter des données ou de prélever du matériel biologique. Sont visées toutes les contraintes associées à l’activité de recherche, comme le respect des rendez-vous, l’obligation de préparer des notes, ou le respect de mesures préparatoires, ou encore l’obligation de se présenter à jeun aux examens. Il est indispensable d’accorder une attention très particulière aux contraintes et aux obligations dont le non-respect pourrait entraîner des troubles de la santé ou d’autres conséquences engageant la responsabilité civile, ainsi qu’à l’obligation d’informer les chercheurs sur l’apparition d’éventuels effets secondaires. Conformément aux let. b et c, toute personne participant aux essais a le droit de refuser de donner son accord ou de révoquer son consentement à tout moment, même après le début de l’activité de recherche. Ensuite, il y a lieu d'informer la personne concernée quant au sort réservé au matériel biologique ou aux données collectées, dès lors qu’elle révoque son consentement (cf. art. 9 ORH 1, ch. 2.1.9). C’est particulièrement vrai dans les cas où le plan de recherche ne permet pas d’anonymiser les données ou le matériel.

Selon les let. d et e, la personne concernée a le droit de poser des questions, audelà de sa situation concrète d’information, même après avoir donné son consentement. A ce propos, le document d’information doit mentionner très clairement la liste des interlocuteurs disponibles. La personne a également le droit d’être informée de tous les résultats de l’essai qui concernent sa santé, tout comme elle a le droit de renoncer à ces informations. Le fait de ne pas recevoir d’information sur des événements relatifs à la santé (« the right not to know ») peut revêtir une grande importance pour la planification individuelle de vie. C’est particulièrement vrai dans le cas de souffrances impossibles à traiter ou de prédispositions génétiques susceptibles de prédéterminer de manière irrémédiable l’avenir. En outre, parce qu'il est difficile de prévoir quels types d’événements sont susceptibles de survenir, l’information doit être basée sur les événements prévisibles ou plausibles. La personne concernée peut aussi déléguer cette décision - à savoir si elle tient à être informée de certains résultats et desquels - à un professionnel du domaine médical, que ce soit la direction du projet, son médecin traitant ou quelqu’un d’autre.

Let. f : ne requiert pas d’explication

La let. g stipule que toute personne concernée par des projets de recherche de catégorie B doit être informée qu'il existe une assurance particulière pour les éventuels dommages causés par le projet. Les projets de recherche de la catégorie A sont exemptés de l’obligation de garantie (cf. art. 11, al. 1, ORH 2) ; en règle générale, il existe malgré tout une protection générale de responsabilité au sens des règles habituelles de responsabilité civile de droit privé ou - dans le cas d’un projet de recherche réalisé dans une institution cantonale - de droit public.

Conformément à la let. h, l’identité des personnes responsables de l’initiative, de la gestion et du financement de l’essai clinique en tant que promoteur doit être communiquée (cf. art. 2, let. d, ORH 1). Il convient également d’expliquer qui finance le projet - si ce n'est pas le promoteur -, et en particulier s’il s’agit d’une institution de promotion de la recherche scientifique ou d’une entreprise privée.

Enfin, la let. i impose d’informer la personne concernée que le projet a été autorisé par une commission d’éthique. Cela implique notamment d’esquisser le déroulement de la procédure et d’expliquer de quelle manière la commission d’éthique a contrôlé