Rapporto esplicativo

competente commissione d'etica deve valutare. La disposizione si richiama strettamente all’articolo 27 ORUm 1, alle cui spiegazioni si rimanda quindi a titolo di complemento (cfr. cifra 2.2.7 più sopra). La verifica della completezza della documentazione a supporto della domanda sarà nella prassi affidata in primo luogo al segretariato scientifico (lett. a). La corretta assegnazione alla categoria di pertinenza e la rispettiva motivazione (lett. b; cfr. anche art. 9 ORUm 2) non esplica i suoi effetti solo a livello procedurale (la categoria A comporta di norma l’applicazione di una procedura semplificata, cfr. art. 5 Org-LRUm e le spiegazioni alla cifra 4.1.5 di seguito), ma prevede anche requisiti diversi in materia di garanzia della responsabilità (cfr. art. 10 ORUm 2). La commissione dovrà pertanto verificare la classificazione non solo all’inizio della procedura di autorizzazione, ma anche durante la valutazione globale del progetto di ricerca. Un aspetto chiave dell’esame condotto dalla commissione d'etica verterà sulla valutazione della procedura pianificata per il progetto di ricerca (lett. c), con particolare riferimento agli aspetti scientifici (cifra 1): se in concomitanza con il materiale da prelevare o i dati personali da raccogliere si procede già a una valutazione, la verifica contemplerà anche l’affidabilità e validità della metodica applicata al progetto; se il prelievo di materiale biologico o la raccolta di dati personali avviene nella prospettiva di lavori di ricerca futuri, ancora ignoti in dettaglio, la verifica si limiterà ad appurare che la procedura seguita in sede di prelievo e raccolta sia accurata. Un altro compito chiave è rappresentato dalla valutazione prospettica dei rischi e degli incomodi associati al progetto di ricerca, come del resto quella dei benefici presumibili e della loro proporzionalità (cifra 2); questa valutazione fa particolarmente leva sulle competenze tecniche disponibili nei vari organismi, come del resto sugli scambi normalmente verbali all’interno della commissione. Infine, un compito prioritario della commissione d'etica consiste nella verifica di tutti gli aspetti riguardanti le modalità di inclusione dei partecipanti al (cfr. tra l’altro lett. c cifra. 4-7 nonché lett. d ed e).

3.2.8 Domanda (art. 13 e allegato 2 ORUm 2)

Di norma, la direzione del progetto interviene in qualità di parte della procedura nei confronti della commissione d'etica e inoltra la domanda. Nel capoverso 1 risp. allegato 2 si elencano i singoli elementi della documentazione, necessari per inoltrare una domanda completa. Se questi documenti sono presenti, incluse le informazioni in essi richieste, la domanda potrà essere valutata dalla commissione d'etica (cfr. art. 14 cpv. 1). Ciò non esclude la possibilità di richieste successive, per esempio nel quadro di un esame approfondito.

Un progetto di ricerca può comportare aspetti speciali, per valutare i quali occorrono informazioni supplementari a quelle menzionate nell’allegato 2. Secondo il capoverso 2 la commissione d'etica ha dunque facoltà di richiedere documentazione e informazioni aggiuntive.

3.2.9 Procedura e termini (art. 14 ORUm 2)

Entro un lasso di tempo ragionevole dall’inoltro della documentazione inerente la domanda, la direzione del progetto deve sapere se la domanda è valutabile oppure se occorre ancora consegnare determinati documenti o informazioni prima che la commissione d'etica possa procedere alla valutazione. Questa prima visione dei documenti allegati alla domanda, alla ricerca di lacune manifeste (documentazione insufficiente dal profilo formale e palesi errori materiali) spetta solitamente al segreta-