Erläuternder Bericht

3.2.8 Gesuch (Art. 13 und Anhang 2 HFV 2)

In der Regel tritt die Projektleitung als Verfahrenspartei gegenüber der Ethikkommission auf und reicht das Gesuch ein. In Absatz 1 bzw. Anhang 2 werden die Unterlagen im Einzelnen aufgeführt, die für ein vollständiges Gesuch einzureichen sind. Liegen diese einschliesslich der darin darzulegenden Informationen vor, ist das Gesuch für die Ethikkommission beurteilbar (vgl. Art. 14 Abs. 1). Dies schliesst nicht aus, dass punktuelle Nachforderungen zu einem späteren Zeitpunkt bzw. im Rahmen der vertieften Prüfung erfolgen können.

Ein Forschungsprojekt kann besondere Aspekte aufweisen, zu deren Beurteilung zusätzliche, über die in Anhang 2 genannten Unterlagen hinausgehende Informationen erforderlich sind. Der Ethikkommission steht es nach Absatz 2 deshalb frei, entsprechende Unterlagen bzw. Auskünfte zusätzlich einzufordern.

3.2.9 Verfahren und Fristen (Art. 14 HFV 2)

Nach Eingabe der Gesuchsunterlagen soll die Projektleitung innert nützlicher Frist wissen, ob das Gesuch in einem beurteilbaren Zustand ist oder ob bestimmte Unterlagen bzw. Angaben nachzuliefern sind, bevor die Ethikkommission eine Beurteilung vornehmen kann. Diese erste Sichtung der Gesuchsunterlagen auf offensichtliche Mängel (Unvollständigkeit der Unterlagen in formeller Hinsicht sowie offensichtliche materielle Fehler) wird in der Regel dem wissenschaftlichen Sekretariat obliegen. Nach Absatz 1 teilt die Ethikkommission der Projektleitung das Ergebnis dieser Vorprüfung mit. In Analogie zu Artikel 3 Absatz 2 der Ordnungsfristenverordung vom 25. Mai 2011³⁵ wird keine konkrete tageweise Frist genannt, damit den Ethikkommissionen die notwendige Flexibilität und Autonomie in ihrer Geschäftsbearbeitung zukommt. Unzulässig wäre jedoch, erst nach Wochen die Rückmeldung zu geben, dass das Gesuch in wesentlichen Punkten unvollständig ist.

Bei Forschungsprojekten der Kategorie A entscheidet die Ethikkommission in der Regel innert 20 Tagen (Abs. 2 Bst. a). Diesfalls bietet sich für die Ethikkommission das vereinfachte Verfahren gemäss Art. 5 OV HFG an (vgl. zu dieser Bestimmung Ziff. 4.1.5 hiernach). Wird ausnahmsweise das ordentliche Verfahren angeordnet, entscheidet die Ethikkommission innert 30 Tagen. Der Wechsel in das ordentliche Verfahren ist der Projektleitung mitzuteilen. Für Forschungsprojekte der Kategorie B ist in der Regel das ordentliche Verfahren gemäss Art. 4 OV HFG vorgesehen; entsprechend gilt hier eine Entscheidfrist von 30 Tagen (Abs. 2 Bst. b). Die Entscheidfrist beginnt gemäss Absatz 2 mit dem Eingang der vollständigen Gesuchsunterlagen an zu laufen. Leidet das Gesuch an offensichtlichen Mängeln im Sinne von Absatz 1, verschiebt sich der Fristbeginn bis zum Eintreffen der nachzureichenden Unterlagen, die das Gesuch nun vervollständigen. Kommt die Ethikkommission nach Beginn des Fristenlaufs zum Schluss, dass weitere Informationen erforderlich sind, so steht die Frist gemäss Absatz 3 bis zum Eingang der Nachlieferung still (sog. „clock-stop“). Die Verantwortung zur Eingabe dieser Unterlagen liegt bei der Projektleitung und kann u.U. einige Zeit in Anspruch nehmen, so dass die Entscheidfrist der Ethikkommission dadurch nicht beschnitten werden kann.

35 SR 172.010.014