Rapport explicatif

Variante 1 : « modèle standard »

L’approche consistant à fonder l’évaluation du risque sur des résultats de vérifications établis par les autorités compétentes implique, pour des essais cliniques sans produits thérapeutiques pour lesquels de tels résultats n’existent pas, un recours à une standardisation scientifique de la pratique médicale. Cette démarche permet d’exclure des catégories pour lesquelles, par référence à la directive de traitement correspondante, l’intervention soumise à l’essai pourrait, le cas échéant, être considérée comme une norme médicale.

Variante 2: « modèle de l’intervention »

Dans ce cas, l’évaluation du risque dépend directement du potentiel de dommage, évalué selon des considérations intuitives ou de plausibilité, de l’intervention soumise à l’essai. Dès lors, les techniques chirurgicales sont généralement considérées comme très risquées, et les interventions manuelles, comme peu risquées.

Projets de recherche sur l’être humain à l’exception des essais cliniques

Parmi les autres domaines de recherche sur l’être humain relevant du champ d’application de la LRH, seuls ceux qui concernent le prélèvement de matériel biologique ou la collecte de données personnelles liées à la santé sont soumis à une réglementation adaptée aux risques, au niveau de l’ordonnance. Dans les autres cas, à savoir la recherche basée sur la réutilisation de matériel ou de données existants, la recherche sur les personnes décédées ou la recherche sur les embryons et les fœ- tus issus d’interruptions de grossesse et d’avortements spontanés, y compris des enfants mort-nés, rien ne justifie - en termes de procédure - de pratiquer de distinctions supplémentaires par rapport à celles qui sont déjà déterminées par la loi. Dans ces domaines, les dispositions d’exécution se limitent à préciser et à concrétiser de manière uniforme les dispositions légales conformément aux normes de délégation correspondantes de la LRH.

Pour les projets de recherche nécessitant le prélèvement de matériel biologique ou la collecte de données personnelles liées à la santé, le degré de risque lié à la méthode de prélèvement ou de collecte influence la classification dans telle ou telle catégorie de risque. Cette méthode peut en effet comporter des mesures très différentes, allant d’une enquête ou d’une observation d’échantillons de sang et de clichés pris aux rayons X à des prélèvements de tissus lourdement invasifs.

Effets de la classification en catégories

Le principal effet de la classification en catégories concerne la répartition des tâches entre les commissions d’éthique et Swissmedic. C’est une conséquence de l’art. 54 LPTh, révisé dans le cadre de l'élaboration de la LRH, et le concept en est formulé dans les dispositions relatives à la procédure contenues dans le droit d’exécution. Ainsi, Swissmedic se limite à vérifier les aspects de sécurité des produits thérapeutiques, tandis que tous les autres critères de vérification relèvent des commissions d’éthique. C’est ainsi que les essais cliniques de produits thérapeutiques de la catégorie A, qui supposent une vérification de sécurité pour l’autorisation ou l’évaluation de la conformité, seront à l’avenir exemptés de l’obligation d’autorisation par Swissmedic. Cela signifie un allégement considérable de la charge administrative et un raccourcissement de la procédure pour de tels projets, qui s’accompagnent de risques relativement limités pour les personnes concernées.

Selon la classification de risque retenue, les contraintes de responsabilité et d’assurance applicables sont différentes, entraînant à l’échelle de la Suisse une di-