Rapporto esplicativo

dardizzazione scientifica intrinseca alla prassi medica. È di conseguenza possibile escludere delle categorie per le quali, all'occorrenza, l'intervento preso in esame può essere documentato come standard medico mediante rimando alla rispettiva direttiva terapeutica riconosciuta.

Variante 2: 'Modello interventivo'

In questo caso la valutazione del rischio è direttamente fondata sul potenziale danno dell'intervento in questione stimato in base a considerazioni intuitive o di plausibilità. A titolo di esempio, vengono quindi valutate come fortemente rischiose le tecniche chirurgiche, mentre sono considerati a basso rischio solo gli interventi eseguiti manualmente.

Progetti di ricerca sull'essere umano ad eccezione della sperimentazione clinica In base al campo d'applicazione della LRUm, tra i restanti progetti di ricerca sull'essere umano l'ordinanza sottopone a disciplina commisurata al rischio solo quelli che prevedono il prelievo di materiale biologico o la raccolta di dati sanitari personali. Nei restanti casi, vale a dire nella ricerca che prevede il riutilizzo di materiale o dati sanitari già disponibili, in quella su persone decedute, su embrioni e feti provenienti da interruzioni di gravidanza e da aborti spontanei, nonché su feti nati morti, non sono giustificate differenziazioni oltre a quelle già contemplate dalla legge, per esempio in relazione al metodo. In questi campi, il diritto di esecuzione è limitato all'omogenea puntualizzazione e attuazione delle prescrizioni di legge secondo le relative norme di delega della LRUm.

Per progetti di ricerca che prevedono il prelievo di materiale biologico o la raccolta di dati sanitari personali, l'entità del rischio connesso con il rispettivo metodo di acquisizione o di rilevazione influisce sulla sua classificazione. Tali metodi possono contemplare interventi molto diversi tra loro, che vanno dalla semplice indagine od osservazione ai prelievi di sangue e alle radiografie, arrivando fino a prelievi di campioni di tessuto molto invasivi.

Conseguenze della classificazione

La principale conseguenza della classificazione riguarda la ripartizione dei compiti tra le commissioni d'etica e l'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici Swissmedic. L'articolo 54 LATer, riveduto e corretto nel quadro della LRUm, fornisce la necessaria base giuridica e le disposizioni procedurali della normativa d'attuazione ne formulano il criterio. L'Istituto limita quindi la propria attività all'esame degli aspetti riguardanti la sicurezza degli agenti terapeutici impiegati, mentre tutti gli altri criteri d'esame sono assegnati alle commissioni d'etica. Ne consegue che in futuro le sperimentazioni cliniche con farmaci della categoria A, per la cui verifica della sicurezza è richiesta l'autorizzazione o la valutazione della conformità, saranno esentate dall'obbligo di autorizzazione da parte dell'Istituto per gli agenti terapeutici. Ciò si traduce in un notevole alleggerimento dell'onere amministrativo e in una minore durata procedurale per quei progetti che comportano rischi relativamente minori per le persone coinvolte.

Inoltre, a seconda della classificazione del rischio, sono diversi i requisiti applicabili all'obbligo di responsabilità e di garanzia, il che a livello nazionale dovrebbe riflettersi in una riduzione della spesa per la ricerca. Effetti particolarmente positivi avrà soprattutto l'esenzione totale di determinate categorie di progetto da tali obblighi. Inoltre, la normativa stabilisce procedure di autorizzazione differenziate secondo le categorie di rischio (procedura ordinaria, semplificata e decisione presidenziale) e vi vengono definiti obblighi di notifica di diversa severità con riguardo a eventi indesiderati e reazioni impreviste. Infine, indipendentemente dalla classificazione delle sperimentazioni