Erläuternder Bericht

2 Erläuterungen zur HFV 1

2.1 1. Kapitel: Allgemeine Bestimmungen

2.1.1 Gegenstand (Art. 1)

Artikel 1 benennt den Regelungsgegenstand der Verordnung, nämlich die Anforderungen an die Durchführung, das Bewilligungs- und Meldeverfahren und die Registrierung klinischer Versuche, die der Definition in Artikel 3 Buchstabe l HFG entsprechen. Danach gelten als klinische Versuche jene Forschungsprojekte, bei denen Personen prospektiv einer gesundheitsbezogenen Intervention zugeordnet werden, um deren Wirkungen auf die Gesundheit oder auf den Aufbau und die Funktion des menschlichen Körpers zu untersuchen.

Diese Definition beruht auf derjenigen der WHO² sowie der Definition des Geltungsbereiches des HFG. Demnach fallen unter die Regelungen dieser Verordnung alle Forschungsprojekte, die eine Wirkungsüberprüfung einer gesundheitsbezogenen Intervention zum Zweck haben. Eine Wirkungsüberprüfung bedeutet, dass die Prüfperson gemäss eines von den Prüfbehörden bewilligten Prüfplans spezifisch für den Versuch ausgewählte Personen der Intervention aussetzt und deren Auswirkungen auf die Gesundheit oder auf den Aufbau und die Funktion des menschlichen Körpers misst. Zu den gesundheitsbezogenen Interventionen zählen namentlich die Verabreichung oder Anwendung von Heilmitteln oder anderer therapeutischer Massnahmen. Nicht Gegenstand dieser Verordnung sind demnach alle Forschungsprojekte, die keine gemäss einem prospektiv festgelegten Prüfplan angewendete und zu untersuchende Intervention beinhalten, also insbesondere sogenannte ‚Beobachtungsstudien‘ (vgl. Ziff. 3.1.1).

Nach Buchstabe a werden die Anforderungen an die Durchführung geregelt, wozu zunächst die allgemeinen Grundvoraussetzungen der Wissenschaftlichkeit und der Qualifikation der Forschenden zu zählen sind. Ebenfalls gehören dazu die Bestimmungen zur informierten Zustimmung der betroffenen Personen sowie diejenigen zur Haftung und Versicherung bei klinischen Versuchen.

Gemäss Buchstabe b werden das Bewilligungs- und Meldeverfahren bei den involvierten Prüfbehörden geregelt, und nach Buchstabe c gehören die Einzelheiten der Registrierungspflicht für klinische Versuche sowie die Gestaltung der Zugangsmöglichkeiten der Öffentlichkeit zu den Regelungsinhalten der Verordnung.

Nach Absatz 2 bleiben klinische Versuche der Xenotransplantation, die Gegenstand der Xenotransplantationsverordnung vom 16. März 2007 sind, vom Regelungsbereich der Verordnung ausgenommen.

2.1.2 Begriffe (Art. 2)

Als gesundheitsbezogene Intervention wird nach Buchstabe a jene Handlung an Personen im Rahmen eines klinischen Versuchs bezeichnet, von der die Wirkungen auf die Gesundheit oder auf den Aufbau und die Funktion des menschlichen Körpers