Vorlage

Art. 15a Meldung von Lebendspenden an die Lebendspende-Nachsorgestelle

¹Wer einer lebenden Person Organe oder Blut-Stammzellen entnimmt, muss der Lebendspende-Nachsorgestelle die Daten nach Anhang 1a melden, sofern die Spenderin oder der Spender mit der Meldung der Daten einverstanden ist.

²Kommt es nicht zur Entnahme, sind aber bereits medizinische Massnahmen zur Gewinnung von Blut-Stammzellen eingeleitet worden, die eine Nachverfolgung des Gesundheitszustands der Lebendspenderin oder des Lebendspenders erfordern, so muss die Daten nach Anhang 1a melden, wer diese Massnahmen eingeleitet hat.

³Die Meldung muss bis spätestens eine Woche nach der Entnahme des Organs oder der Blut-Stammzellen oder der Einleitung der medizinischen Massnahmen erfolgen.

⁴Bei der Entnahme eines Organs erfolgt die Meldung schriftlich oder über SOAS. Das BAG sorgt für ein einfaches Verfahren der Meldung über SOAS und stellt sicher, dass die Daten in SOAS vernichtet werden, nachdem die Lebendspende-Nachsorgestelle den Erhalt bestätigt hat.

Art. 15b Meldung von Lebendspenden an die gemeinsame Einrichtung Die Lebendspende-Nachsorgestelle meldet der gemeinsamen Einrichtung Lebendspenden umgehend und stellt ihr die Daten nach Anhang 1a Ziffern 2 und 3 zu.

Art. 15c Meldung von Tätigkeiten mit Geweben und Zellen an das Schweize-

rische Heilmittelinstitut

Wer Gewebe oder Zellen zur autogenen Transplantation aufbereiten, weitergeben, lagern, ein- oder ausführen will, muss dies dem Schweizerischen Heilmittelinstitut vorgängig melden.

Art. 15d Summarische Meldung von Entnahmen und Transplantationen von

Geweben und Zellen an das BAG

Wer im Vorjahr Gewebe oder Zellen entnommen oder transplantiert hat, muss dies dem BAG bis Ende April melden und die folgenden Angaben liefern:

a. Art und Anzahl der entnommenen Gewebe;

b. Art der entnommenen Zellen und Anzahl der Zellentnahmen;

c. Art und Anzahl der transplantierten Gewebe;

d. Art der transplantierten Zellen und Anzahl der Zelltransplantationen.

Art. 16 Bst. d und e

Die Bewilligung für die Transplantation von Organen wird erteilt, wenn:

d. das Qualitätssicherungssystem den Anforderungen nach Anhang 2 Ziffer 1 Buchstabe a entspricht;

e. Aufgehoben