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Vernehmlassung 2017/54: Revision des Verordnungsrechts im Nachgang zur Revision des Heilmittelgesetzes (Heilmittelverordnungspaket IV) · 40 Seiten
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Arzneimittelverordnung AS ...
3Artikel 31 gilt nicht für Transplantatprodukte nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe c Ziffer 2 der Transplantationsverordnung vom 16. März 2007.
4Die Begriffe richten sich nach Artikel 2 der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung vom 17. Oktober 20016 (AMBV).
2. Kapitel: Zulassungsverfahren
1. Abschnitt: Zulassung verwendungsfertiger Arzneimittel
Art. 2 Zulassungspflicht
1Die Zulassungspflicht für verwendungsfertige Arzneimittel richtet sich nach Artikel 9 HMG.
2Eine Zulassung ist auf jeden Fall erforderlich:
a. für ein verwendungsfertiges Arzneimittel, das gentechnisch veränderte Organismen enthält;
b. für ein Transplantatprodukt nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe c der Transplantationsverordnung vom 16. März 20077.
Art. 3 Zulassungsgesuch
1Das Zulassungsgesuch ist mit den erforderlichen Angaben und Unterlagen nach den Artikeln 11 und 14a HMG beim Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic) einzureichen.
2Das Zulassungsgesuch für ein Arzneimittel, dessen Entwicklung auf der Nutzung genetischer Ressourcen oder auf sich darauf beziehendem traditionellem Wissen basiert, muss zudem die Registernummer gemäss Artikel 4 Absatz 3 oder 8 Absatz 5 der Nagoya-Verordnung vom 11. Dezember 20158 enthalten.
3Die Swissmedic tritt auf das Gesuch nicht ein, wenn es unvollständig oder mangelhaft ist.
4Sie kann eine Frist von höchstens 30 Tagen zur Nachbesserung ansetzen.
Art. 4 Pharmacovigilance-Plan
Der Pharmacovigilance-Plan nach Artikel 11 Absatz 2 Buchstabe a Ziffer 5 HMG muss beigelegt werden:
a. Gesuchen um Zulassung eines Humanarzneimittels, das mindestens einen neuen Wirkstoff enthält, im Verfahren nach Artikel 11 HMG (ordentliches Verfahren);