Vorlage

Arzneimittelverordnung AS ....

derten Organismen, die Voraussetzungen der Freisetzungsverordnung vom 10. September 2008¹⁰ erfüllt; Artikel 79 bleibt vorbehalten.

²Sie erteilt die Zulassung für ein Arzneimittel, dessen Entwicklung auf der Nutzung genetischer Ressourcen oder auf sich darauf beziehendem traditionellem Wissen basiert, zudem erst dann, wenn der Nachweis für die Erfüllung der Meldepflicht gemäss Artikel 4 oder 8 der Nagoya-Verordnung vom 11. Dezember 2015¹¹ erbracht worden ist.

³Sie erteilt für Tierarzneimittel, die zur Behandlung von Nutztieren bestimmt sind, die Zulassung nur, wenn diese Arzneimittel so beschaffen sind, dass die gewonnenen Lebensmittel die Gesundheit nicht gefährden.

⁴Sie weist ein Gesuch ab, wenn es die Voraussetzungen nicht erfüllt oder wenn die Arzneimittelbezeichnung oder die Gestaltung des Behälters oder Packungsmaterials der öffentlichen Ordnung oder den guten Sitten widerspricht, irreführend sein oder zu Verwechslungen führen kann.

⁵Sie vermerkt auf Gesuch hin in der Zulassungsverfügung, dass die Arzneimittelinformation die relevanten Ergebnisse der Studien wiedergibt, die in Übereinstimmung mit dem genehmigten pädiatrischen Prüfkonzept nach Artikel 54a HMG durchgeführt wurden.

Art. 10 Übertragbarkeit und Verwendung

¹Die Zulassung ist übertragbar.

²Sie darf nicht als Zertifikat verwendet werden.

Art. 11 Meldung bei Nicht-Inverkehrbringen und bei Vertriebseinstellung

¹Wird ein Arzneimittel innerhalb von einem Jahr nach Erteilung der Zulassung nicht in Verkehr gebracht, so hat die Zulassungsinhaberin dies der Swissmedic innerhalb von 30 Tagen zu melden.

²Wird der Vertrieb eines Arzneimittels eingestellt oder für länger als ein Jahr unterbrochen, so hat die Zulassungsinhaberin dies der Swissmedic spätestens zwei Monate vor der Einstellung oder Unterbrechung des Vertriebs zu melden, es sei denn, der Vertrieb wird aufgrund von Umständen eingestellt oder unterbrochen, auf die die Zulassungsinhaberin keinen Einfluss hat.

³Wird der Vertrieb eines Arzneimittels eingestellt, für das die Zulassungsinhaberin den Schutz nach Artikel 11b Absätze 3 und 4 HMG oder nach Artikel 140n oder 140t des Patentgesetzes vom 25. Juni 1954¹² (PatG) erhalten hat, so hat sie dies der Swissmedic spätestens drei Monate vor der Einstellung zu melden.

⁴Wird ein nach Absatz 1 gemeldetes Arzneimittel zu einem späteren Zeitpunkt in Verkehr gebracht oder wird nach einer Unterbrechung der Vertrieb eines Arznei-

10 SR 814.911