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Consultazione 2017/54: Revisione delle ordinanze in seguito alla revisione sulla legge dei prodotti terapeutici (pacchetto d'ordinanze relativo ai prodotti terapeutici IV) · 40 pagine
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Ordinanza sui medicamenti RU ...
2Essa si applica per analogia anche agli espianti standardizzati di cui all’articolo 2 capoverso 1 lettera c dell’ordinanza del 16 marzo 20075 sui trapianti.
3L’articolo 31 non si applica agli espianti standardizzati di cui all’articolo 2 capoverso 1 lettera c numero 2 dell’ordinanza del 16 marzo 2007 sui trapianti.
4Le definizioni sono riprese dall’articolo 2 dell’ordinanza del 17 ottobre 20016 sull’autorizzazione dei medicamenti (OAMed).
Capitolo 2: Procedura di omologazione
Sezione 1: Omologazione di medicamenti pronti per l’uso
Art. 2 Obbligo dell’omologazione
1L’obbligo dell’omologazione per i medicamenti pronti per l’uso deriva dall’articolo 9 LATer.
2L’omologazione è necessaria in ogni caso:
a. per un medicamento pronto per l’uso che contiene organismi geneticamente modificati;
b. per un espianto standardizzato di cui all’articolo 2 capoverso 1 lettera c dell’ordinanza del 16 marzo 20077 sui trapianti.
Art. 3 Domanda di omologazione
1La domanda di omologazione deve essere presentata all’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic) assieme ai dati e ai documenti necessari conformemente agli articoli 11 e 14a LATer.
2La domanda di omologazione per un medicamento il cui sviluppo si basa sull’utilizzazione di risorse genetiche o sulle conoscenze tradizionali a esse associate deve inoltre contenere il numero di registro di cui all’articolo 4 capoverso 3 o 8 capoverso 5 dell’ordinanza di Nagoya dell’11 dicembre 20158.
3Swissmedic non entra nel merito di domande incomplete o lacunose.
4Può concedere un termine di 30 giorni al massimo per la correzione delle domande.
Art. 4 Piano di farmacovigilanza
Il piano di farmacovigilanza di cui all’articolo 11 capoverso 2 lettera a numero 5 LATer deve essere allegato: