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Consultation 2017/54: Révision du droit d'exécution suite à la révision de la loi sur les produits thérapeutiques (paquet d'ordonnances relatives aux produits thérapeutiques IV) · 40 pages
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Ordonnance sur les médicaments RO ...
2Elle s’applique également, par analogie, aux transplants standardisés au sens de l’art. 2, al. 1, let. c, de l’ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation5.
3L’art. 31 ne s’applique pas aux transplants standardisés au sens de l’art. 2, al. 1, let. c, ch. 2, de l’ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation.
4La présente ordonnance se fonde sur les définitions figurant à l’art. 2 de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd)6.
Chapitre 2 Procédure d’autorisation de mise sur le marché
Section 1 Autorisation de mise sur le marché des médicaments prêts à l’emploi
Art. 2 Autorisation de mise sur le marché
1L’autorisation de mise sur le marché pour les médicaments prêts à l’emploi est régie par l’art. 9 LPTh.
2Une autorisation est nécessaire dans tous les cas :
a. pour les médicaments prêts à l’emploi qui contiennent des organismes génétiquement modifiés;
b. pour les transplants standardisés au sens de l’art. 2, al. 1, let. c, de l’ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation7.
Art. 3 Demande d’autorisation de mise sur le marché
1La demande d’autorisation de mise sur le marché ainsi que les données et les documents requis visés aux art. 11 et 14a LPTh doivent être déposés auprès de l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic).
2La demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament dont le développement repose sur l’utilisation de ressources génétiques ou de connaissances traditionnelles associées à celles-ci doit en outre contenir le numéro d’enregistrement au sens de l’art. 4, al. 3, ou 8, al. 5, de l’ordonnance de Nagoya du 11 décembre 20158.
3Swissmedic n’entre pas en matière sur les dossiers incomplets ou insuffisants.
4Il peut impartir un délai de 30 jours au plus pour remédier aux défauts.
Art. 4 Plan de pharmacovigilance
Le plan de pharmacovigilance visé à l’art. 11, al. 2, let. a, ch. 5, LPTh doit être joint: