Vorlage

Arzneimittelverordnung AS ...

⁶Auf Gesuch hin kann die Swissmedic bereits vor der Einreichung eines Zulassungsgesuchs:

a. ein pädiatrisches Prüfkonzept genehmigen;

b. eine Freistellung nach Absatz 4 gewähren; oder

c. eine Zurückstellung nach Absatz 5 bewilligen.

Art. 6 Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels mit gentechnisch

veränderten Organismen

¹Das Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels mit gentechnisch veränderten Organismen (GVO) muss zusätzlich zu den Anforderungen nach dem HMG auch diejenigen nach Artikel 28 der Freisetzungsverordnung vom 10. September 2008⁹ erfüllen.

²Unter Berücksichtigung der Freisetzungsverordnung leitet und koordiniert die zuständige Behörde das Zulassungsverfahren.

Art. 7 Beschleunigtes Zulassungsverfahren

Eine Gesuchstellerin kann bei der Swissmedic für ein Arzneimittel der Humanmedizin oder für dessen Änderung die Durchführung eines beschleunigten Zulassungsverfahrens beantragen, wenn:

a. es sich um eine erfolgversprechende Therapie gegen eine schwere, invalidisierende oder lebensbedrohliche Krankheit handelt;

b. keine oder nur unbefriedigende Behandlungsmöglichkeiten mit zugelassenen Arzneimitteln vorhanden sind; und

c. vom Einsatz des neuen Arzneimittels ein hoher therapeutischer Nutzen erwartet wird.

Art. 8 Vorbescheid und Mitwirkung

¹Die Swissmedic teilt der Gesuchstellerin vor dem Erlass einer Zulassungsverfügung das Ergebnis der Begutachtung mit, wenn es deren Begehren nicht voll zu entsprechen gedenkt.

²Sie kann die Gesuchstellerin während des Verfahrens jederzeit auffordern, innert angemessener Frist Fragen zu klären und allfällige zusätzliche Unterlagen nachzureichen.

Art. 9 Zulassung

¹Die Swissmedic erteilt die Zulassung, wenn das Arzneimittel die Anforderungen der Heilmittelgesetzgebung und, im Fall von Arzneimitteln mit gentechnisch verän-

9 SR 814.911