Progetto

Ordinanza sui medicamenti RU ...

b. gli studi sul gruppo della popolazione pediatrica durano più a lungo di quelli effettuati sugli adulti.

⁶Su richiesta, già prima di presentare una domanda di omologazione, Swissmedic può:

a. approvare un piano d’indagine pediatrica;

b. esonerare dall’obbligo di cui al capoverso 4; o

c. autorizzare un rinvio di cui al capoverso 5.

Art. 6 Domanda di omologazione di un medicamento contenente organismi

geneticamente modificati

¹La domanda di omologazione di un medicamento contenente organismi geneticamente modificati (OGM) deve adempiere, oltre ai requisiti di cui alla LATer, anche quelli definiti nell’articolo 28 dell’ordinanza del 10 settembre 2008⁹ sull’emissione deliberata nell’ambiente.

²L’autorità competente dirige e coordina la procedura di omologazione in osservanza dell’ordinanza sull’emissione deliberata nell’ambiente.

Art. 7 Procedura di omologazione accelerata

Il richiedente può domandare a Swissmedic lo svolgimento di una procedura di omologazione accelerata per un medicamento della medicina umana o per la relativa modifica se:

a. si tratta di una terapia che si prospetta efficace contro una malattia grave, invalidante o suscettibile di avere esito letale;

b. le possibilità di trattamento con medicamenti omologati sono insoddisfacenti o inesistenti; e

c. l’impiego del nuovo medicamento promette un elevato beneficio terapeutico.

Art. 8 Preavviso e collaborazione

¹Prima di emanare una decisione di omologazione, Swissmedic comunica al richiedente il risultato della perizia se non intende accoglierne integralmente la richiesta.

²In ogni momento durante la procedura, può invitare il richiedente a chiarire determinate questioni entro un termine adeguato e a presentare eventuali documenti supplementari.

Art. 9 Omologazione

¹Swissmedic rilascia l’omologazione se il medicamento adempie i requisiti della legislazione sugli agenti terapeutici e, in caso di medicamenti contenenti organismi

9 RS 814.911