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Consultation 2017/54: Révision du droit d'exécution suite à la révision de la loi sur les produits thérapeutiques (paquet d'ordonnances relatives aux produits thérapeutiques IV) · 40 pages
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Ordonnance sur les médicaments RO ...
5Sur demande ou d’office, Swissmedic peut autoriser que des études ou d’autres mesures du plan d’investigation pédiatrique soient initiées ou achevées à une date ultérieure, notamment:
a. lorsqu’il est indiqué d’effectuer des études sur les adultes avant d’initier des études sur la population pédiatrique;
b. lorsque les études sur la population pédiatrique durent plus longtemps que les études sur les adultes.
6Avant le dépôt d’une demande d’autorisation de mise sur le marché, Swissmedic peut, sur demande:
a. approuver un plan d’investigation pédiatrique;
b. accorder une dérogation conformément à l’al. 4, ou
c. autoriser un report conformément à l’al. 5.
Art. 6 Demande d’autorisation de mise sur le marché de médicaments
contenant des organismes génétiquement modifiés
1La demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament contenant des organismes génétiquement modifiés (OGM) doit remplir, outre les exigences requises par la LPTh, les exigences de l’art. 28 de l’ordonnance du 10 septembre 2008 sur la dissémination dans l’environnement9.
2L’autorité compétente dirige et coordonne la procédure d’autorisation de mise sur le marché en tenant compte de l’ordonnance sur la dissémination dans l’environnement.
Art. 7 Procédure rapide d’autorisation de mise sur le marché
Le requérant peut déposer auprès de Swissmedic une demande de procédure rapide pour l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament à usage humain ou pour une modification y relative, dans les cas suivants:
a. s’il s’agit d’un traitement prometteur contre une maladie grave, invalidante ou mortelle;
b. s’il n’existe aucune possibilité de traitement avec des médicaments autorisés ou si les seules possibilités de traitement existantes sont insatisfaisantes, et
c. si l’utilisation du nouveau médicament promet un bénéfice thérapeutique élevé.
Art. 8 Préavis et collaboration
1Avant de rendre sa décision relative à l’autorisation de mise sur le marché, Swissmedic communique au requérant le résultat de son examen s’il entend ne pas faire entièrement droit à la demande.