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Ordonnance sur les médicaments RO ...

²À tout moment durant la procédure, il peut demander au requérant de clarifier des questions et, le cas échéant, de remettre des documents supplémentaires en lui impartissant un délai approprié à cet effet.

Art. 9 Autorisation de mise sur le marché

¹Swissmedic délivre l’autorisation si le médicament satisfait aux exigences de la législation sur les produits thérapeutiques et, dans le cas des médicaments contenant des organismes génétiquement modifiés, si les conditions de l’ordonnance du 10 septembre 2008 sur la dissémination dans l’environnement¹⁰ sont remplies ; l’art. 79 est réservé.

²Swissmedic ne délivre l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament dont le développement repose sur l’utilisation de ressources génétiques ou de connaissances traditionnelles associées à celles-ci que s’il est prouvé que l’obligation de notifier au sens de l’art. 4 ou 8 de l’ordonnance de Nagoya du 11 décembre 2015¹¹ est respectée.

³S’agissant des médicaments vétérinaires pour les animaux de rente, Swissmedic délivre l’autorisation uniquement dans les cas où ces médicaments sont tels que les aliments obtenus ne présentent pas de risques pour la santé humaine.

⁴Il rejette la demande d’autorisation lorsque les conditions ne sont pas remplies ou que la dénomination du médicament ou la présentation de son récipient ou de son matériel d’emballage se révèle contraire à l’ordre public et aux bonnes mœurs, ou susceptible d’induire en erreur ou de prêter à confusion.

⁵Sur demande, il précise dans la décision d’autorisation que l’information sur le médicament reproduit les résultats des études pertinentes réalisées conformément au plan d’investigation pédiatrique approuvé selon l’art. 54a LPTh.

Art. 10 Transmissibilité et utilisation

¹L’autorisation est transmissible.

²Elle ne peut pas être utilisée comme certificat.

Art. 11 Annonce en cas de non-mise sur le marché ou d’arrêt de la

distribution

¹Si un médicament n’est pas mis sur le marché dans l’année suivant l’octroi de l’autorisation, le titulaire de l’autorisation l’annonce à Swissmedic dans les 30 jours.

²Si un médicament n’est plus distribué ou si sa distribution est interrompue plus d’une année, le titulaire de l’autorisation l’annonce à Swissmedic au moins deux mois avant l’arrêt ou l’interruption de la distribution, à moins qu’il n’ait aucune influence sur leurs causes.

10 RS 814.911