Progetto

Ordinanza sui medicamenti RU ...

geneticamente modificati, le condizioni dell’ordinanza del 10 settembre 2008¹⁰ sull’emissione deliberata nell’ambiente; è fatto salvo l’articolo 79.

²Rilascia inoltre l’omologazione di un medicamento il cui sviluppo si basa sull’utilizzazione di risorse genetiche o sulle conoscenze tradizionali a esse associate soltanto se è stata fornita la prova dell’adempimento dell’obbligo di notifica di cui all’articolo 4 o 8 dell’ordinanza di Nagoya dell’11 dicembre 2015¹¹.

³Rilascia l’omologazione per un medicamento veterinario per il trattamento di animali da reddito soltanto se questi medicamenti sono di natura tale che le derrate prodotte non presentano rischi per la salute umana.

⁴Respinge una domanda se non adempie le condizioni o se la designazione del medicamento o l’aspetto del contenitore oppure il materiale da imballaggio contrasta con l’ordine pubblico o il buon costume, può risultare ingannevole o indurre in errore.

⁵Su richiesta, annota nella decisione di omologazione che l’informazione relativa al medicamento riporta i risultati rilevanti degli studi eseguiti in conformità con il piano d’indagine pediatrica approvato di cui all’articolo 54a LATer.

Art. 10 Trasferibilità e utilizzazione

¹L’omologazione è trasferibile.

²Non può essere utilizzata quale certificato.

Art. 11 Notificazione della mancata immissione in commercio e della

cessazione della commercializzazione

¹Se un medicamento non è immesso in commercio entro un anno dal rilascio dell’omologazione, il titolare dell’omologazione deve notificarlo a Swissmedic entro 30 giorni.

²Se un medicamento non è più commercializzato o la sua commercializzazione è interrotta per più di un anno, il titolare dell’omologazione deve notificarlo a Swissmedic al più tardi due mesi prima della cessazione o dell’interruzione della commercializzazione, sempre che la commercializzazione non sia cessata o interrotta per circostanze indipendenti dalla volontà del titolare dell’omologazione.

³Se un medicamento non è più commercializzato, il titolare dell’omologazione che ha ottenuto la protezione di cui all’articolo 11b capoversi 3 e 4 LATer o all’articolo 140n o 140t della legge del 25 giugno 1954¹² sui brevetti (LBI) deve notificarlo a Swissmedic al più tardi tre mesi prima della cessazione.

⁴Se immette successivamente in commercio un medicamento notificato secondo il capoverso 1 o se riprende la commercializzazione di un medicamento dopo un’interruzione, il titolare dell’omologazione deve notificarlo a Swissmedic entro 30 giorni.

10 RS 814.911