Projet

²Les éléments suivants restent consignés dans le rapport de sécurité pendant toute la durée de vie du dispositif concerné:

a. les conclusions découlant de la détermination du rapport bénéfice/risque;

b. les principales constatations du suivi clinique après commercialisation;

c. le volume des ventes du dispositif;

d. une estimation du nombre de personnes utilisant le dispositif concerné;

e. les caractéristiques des personnes visées à la let. d;

f. la fréquence d’utilisation du dispositif, dans la mesure du possible.

³Lorsqu’il ne s’agit pas de dispositifs sur mesure, le rapport de sécurité fait partie de la documentation technique prévue aux annexes II et III RDM⁶⁵. Concernant les dispositifs sur mesure, il fait partie de la documentation visée à l’annexe XIII, ch. 2, RDM.

Art. 60 Examen

¹Pour les dispositifs de classe III et les dispositifs implantables, les fabricants mettent le rapport de sécurité à la disposition de l’organe désigné intervenant dans l’évaluation de la conformité.

²L’organe désigné examine le rapport de sécurité et consigne le résultat de l’examen avec le détail des éventuelles mesures.

³Les obligations visées à l'al. 1 et 2 doivent être remplies dans Eudamed.

⁴Pour les dispositifs autres que ceux visés à l’al. 1, les fabricants mettent le rapport de sécurité à la disposition de l’organe désigné intervenant dans l’évaluation de la conformité et, sur demande, à Swissmedic.

Section 3 Résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques

Art. 61

¹Pour les dispositifs de classe III et pour les dispositifs implantables, autres que des dispositifs sur mesure ou les dispositifs faisant l’objet d’un essai clinique, le fabricant établit un résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques.

²Ce résumé doit être rédigé de manière à être compréhensible pour l’utilisateur auquel le dispositif est destiné et, le cas échéant, pour le patient.

³Le contenu minimum du résumé est fixé à l'art. 32, par. 2 RDM⁶⁶.

⁴Le projet de résumé accompagné de la documentation doit être fourni à l’organe désigné intervenant dans l’évaluation de la conformité en vertu de l’art. 22 et doit être validé par cet organe.