Erläuternder Bericht

Messung werden Aussagen zur Dosierungsänderung, Wirkung der Präparate, Symptomveränderungen und Nebenwirkungen überhaupt erst ermöglicht.

Art. 65b Systemverantwortung

Das BAG sorgt für den Betrieb des Informationssystems zur elektronischen Erhebung der Daten nach Artikel 65a Absatz 1 und sorgt für eine durchgehend verfügbare Supportstruktur und stellt sicher, dass die darin eingebundenen Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter über das notwendige Wissen verfügen, um möglichst viele Fälle in einem ersten Kontakt zu lösen.

Das BAG ist verantwortlich für das Informationssystem und hat dafür zu sorgen, dass der Betrieb des Informationssystems einwandfrei funktioniert. Es kann bei Bedarf Dritte zur Erbringung entsprechender Dienstleistungen beauftragen. Zudem ist das BAG dafür verantwortlich, dass die Anforderungen des Bundes in Bezug auf Datenschutz und Informatiksicherheit erfüllt sind. Einzelheiten werden im Bearbeitungsreglement festgelegt.

Art. 65c Zugriffsrechte der Ärztinnen und Ärzte, die Personen mit Cannabisarzneimitteln

behandeln

Die zugriffsberechtigen Ärztinnen und Ärzte können die von ihnen selbst erfassten Daten lesen, erfassen, mutieren und löschen. Diese Regelung stellt einerseits den Datenschutz sicher, ermöglich andererseits jedoch bereits eingegebene Daten zu kontrollieren und allfällige fehlerhaft eingegebene Daten zu korrigieren. Zur Gewährleistung des Schutzes der durch die Ärztinnen und Ärzte eingegebenen Patientendaten ist eine Einschränkung des allgemeinen Zugriffsrechts notwendig, so dass jede Ärztin und jeder Arzt nur Zugriff auf die selbst erfassten Daten hat. Für die technische Umsetzung dieser Einschränkung bedarf es einer Authentifizierung. Die Webseite des Informationssystems dient als Landingpage für die Durchführung der obligatorischen Datenerhebungen. Der Zugriff erfolgt von ausserhalb des Bundesnetzes per Identity and Access Management (IAM). Das BAG erteilt die individuellen Zugriffsrechte und regelt die entsprechende Authentifizierung im Bearbeitungsreglement.

Art. 65d Datensicherheit

Die technischen und organisatorischen Massnahmen zur Datensicherheit z.B. das Protokollieren der Bearbeitung der Personendaten richten sich nach den zukünftigen Vorgaben der Verordnung zum Bundesgesetz über den Datenschutz⁸ (E-VDSG).

Das BAG legt in einem Bearbeitungsreglement insbesondere die Massnahmen zur Gewährleistung des Datenschutzes und der Datensicherheit fest. Dazu werden auch die Zugriffe auf das Informationssystem laufend protokolliert. Um jeden Zugriff auf das Informationssystem rückwirkend nachverfolgen zu können und dadurch missbräuchliche Zugriffe auf das System und die Daten aufdecken zu können, werden die Protokolldaten fünf Jahre lang aufbewahrt (vgl. Art. 5 Abs. 2 E-VDSG). Es werden sowohl schreibende als auch lesende Zugriffe auf das System protokolliert.

Art. 65e Aufbewahrung der Daten

Absatz 1 regelt die Dauer der Aufbewahrung der Daten innerhalb des Informationssystems. Die Daten werden während 10 Jahren im Informationssystem aufbewahrt. D.h. bis zu drei Jahren nach Ablauf der siebenjährigen Datenerhebung können die erhobenen Daten vom BAG noch zu statistischen und Evaluationszwecken ausgewertet und anonymisierte Daten Forschungsinstituten zu Forschungszwecken zur Verfügung gestellt werden. Nach Ablauf dieser Frist werden die Daten gemäss Absatz 2 dem Bundesarchiv zur Archivierung angeboten (vgl.

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Art. 6 Archivierungsgesetz vom 26. Juni 1998 , (BGA)).

Art. 65f Statistische Auswertungen

Das BAG kann gestützt auf Artikel 22 Bundesgesetzes über den Datenschutz vom 19. Juni 1992¹⁰ (DSG) (Art. 39 nDSG) die in Artikel 65a Absatz 2 erhobenen Daten zu Statistikzwecken