Rapport explicatif

prescription, traitement préalable avec des médicaments à base de cannabis, indications (y c. diagnostics principal et secondaire selon la CIM-10 et symptômes), médicament à base de cannabis (préparation, forme galénique, dosage), traitements associés pertinents concernant les symptômes (préparation, forme galénique, dosage), effets, effets secondaires et évolution des symptômes liée au traitement et, le cas échéant, interruptions du traitement (date et motif). Ces données permettent d’obtenir des informations sur la pratique de prescription et les évolutions correspondantes. Les connaissances acquises servent de base à l’évaluation de la modification de la loi et de cadre de référence pour les autorités cantonales chargées de l’exécution de la loi et les médecins traitants.

L’al. 3 définit à quel moment les données sont collectées. La collecte des données vise à suivre l’évolution : un premier enregistrement est prévu au moment de la prescription initiale (données de base), puis un second après un an et enfin un dernier après deux ans de traitement ou en cas d’interruption prématurée du traitement. Les mesures répétées permettent d’obtenir des informations sur la modification du dosage, les effets des préparations, l’évolution des symptômes et les effets secondaires.

Art. 65b Responsabilité du système

L’OFSP pourvoit à la gestion du système d’information destiné à la collecte électronique des données visé à l’art. 65a, al. 1, et veille à ce qu’une structure de support soit disponible en continu ; il garantit que les collaborateurs impliqués disposent des connaissances nécessaires pour résoudre un maximum de cas lors d’un premier contact.

L’OFSP assume la responsabilité du système d’information et veille à son bon fonctionnement. Le cas échéant, il peut mandater des tiers pour fournir les prestations correspondantes. De plus, l’OFSP est responsable du respect des exigences de la Confédération concernant la protection des données et la sécurité informatique. Les modalités précises sont fixées dans le règlement d’exploitation.

Art. 65c Droits d’accès des médecins qui traitent des patients avec des médicaments à

base de cannabis

Les médecins bénéficiant d’une autorisation d’accès peuvent lire, saisir, muter et effacer les données qu’ils ont eux-mêmes saisies. Cette règle garantit la protection des données tout en permettant de contrôler les données déjà enregistrées et de corriger des données erronées le cas échéant. Pour assurer la protection des données des patients saisies par les médecins, une restriction du droit d’accès général est nécessaire, de sorte que chaque médecin puisse accéder uniquement aux données qu’il a lui-même saisies. La mise en œuvre technique de cette restriction requiert une authentification. Le site Internet du système d’information sert de page d’accueil pour l’exécution des collectes de données obligatoires. L’accès en dehors du réseau de la Confédération s’effectue via Identity and Access Management (IAM). L’OFSP accorde les droits d’accès individuels et réglemente l’authentification y relative dans le Règlement de traitement.

Art. 65d Sécurité des données

Les mesures techniques et organisationnelles visant à assurer la sécurité des données, par exemple la consignation dans des procès-verbaux du traitement des données personnelles, sont régies par les futures dispositions de l’ordonnance relative à la loi fédérale sur la protection des données⁸ (P-OLPD).

L’OFSP définit dans un règlement relatif au traitement des données notamment les mesures à prendre pour assurer la protection et la sécurité des données. À cette fin, les accès au système d’information sont également consignés en permanence dans des procès-verbaux. Pour permettre de suivre de manière rétroactive chaque accès afin d’identifier les accès non autorisés au système et les données correspondantes, les données des procès-verbaux sont conservées pendant cinq ans (cf. art. 5, al. 2, P-OLPD). Sont consignés les accès au système aussi bien en écriture qu’en lecture.

8 RS 235.11