Erläuternder Bericht

a. Daten der Patientinnen und Patienten

− zur Identität

− zur Krankengeschichte, die für die Beurteilung der beschränkten medizinischen Anwen-

dung von verbotenen Betäubungsmitteln relevant sind.

Die Informationen werden benötigt, um einschätzen zu können, ob eine Behandlung mit verbotenen Betäubungsmitteln entsprechend der zu erwartenden Wirkungen sinnvoll ist. So können falschen Behandlungen und Missbrauch vorgebeugt werden.

b. Daten zur Identität und zur Weiterbildung der behandelnden Ärztinnen und Ärzte

Ermöglichen die Identifikation der Gesuchstellerin als Fachperson und die Kontaktaufnahme im Fall von unvollständigen Angaben, beziehungsweise bei Rückfragen zur vorgesehenen Behandlung.

Art. 79b Aufbewahrung der Daten nach Artikel 79a

Artikel 79b regelt die Dauer der Aufbewahrung der gemäss Artikel 79a gesammelten Daten.

Für die Daten, die die Swissmedic nach Artikel 79a BetmKV bearbeitet, werden analog zum Arzneimittelbereich hohe Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit gestellt. Damit rechtfertigt sich eine lange Verfügbarkeit der Daten. Die Daten sollen höchstens zehn Jahre in den entsprechenden Systemen aufbewahrt werden. Dies entspricht internationaler Praxis und deckt sich mit den bisherigen Erfahrungen der Swissmedic.

Die Daten, die das BAG bearbeitet, werden innerhalb des eigens für die Verarbeitung von Gesuchen im Zusammenhang mit der beschränkten medizinischen Anwendung verbotener Betäubungsmittel entwickelten Geschäftsverwaltungssystems (AB BetmG) gespeichert.

Die Archivierung seitens Swissmedic und BAG erfolgt unter Berücksichtigung des BGA sowie der Archivierungsverordnung vom 8. September 1999¹² (VBGA).

Art. 80

Absatz 1: Anpassung des Titels der Swissmedic Verordnung zu den erhobenen Gebühren.

Art. 88a Übergangsbestimmungen zur Änderung vom […]

Die in der bisherigen Fassung von Artikel 8 Absatz 5 BetmG durch das BAG erteilten Ausnahmebewilligungen betreffend den Anbau, die Einfuhr, die Herstellung und das Inverkehrbringen von Betäubungsmitteln des Wirkungstyps Cannabis zu medizinischen Zwecken behalten auch

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nach Inkrafttreten der BetmG Revision (Cannabisarzneimittel) bis zum Ablauf ihrer Geltungsdauer, jedoch längstens noch während 12 Monaten ihre Gültigkeit. Diese Bestimmung soll sicherstellen, dass ein reibungsloser Übergang der Verantwortlichkeiten von BAG zu Swissmedic stattfinden wird. Es soll den Inhaberinnen und Inhabern von laufenden, durch das BAG ausgestellten Ausnahmebewilligungen für den Anbau, die Einfuhr, die Herstellung und das Inverkehrbringen ermöglicht werden, innerhalb dieser Frist die nach neuem Recht notwendigen Bewilligungen von der Swissmedic zu erhalten. Die Meldepflichten des Bewilligungsinhabers gelten während der Übergangsfrist weiterhin gegenüber dem BAG als Bewilligungsbehörde. Da Ausnahmebewilligungen für den Anbau den Export nicht abdecken, kann eine Exportbewilligung durch die Swissmedic erst erteilt werden, wenn die entsprechenden Bewilligungen nach neuem Recht erteilt wurden.

3 AuswirkungenAuswirkungen auf den Bund

Zusammenfassend kann davon ausgegangen werden, dass der Vollzug der Gesetzesänderung mit den bestehenden Ressourcen gewährleistet werden kann und die Revision für den