Erläuternder Bericht

Art. 16 Wirkung der Betriebsbewilligungen

Da sich die Wirkung der beiden Arten von Betriebsbewilligungen unterscheidet, wird ein neuer Absatz 2 erforderlich, der die Wirkung der Betriebsbewilligung für den Anbau von Pflanzen oder Pilzen, die kontrollierte Substanzen enthalten, definiert.

Absatz 1 regelt wie bisher die Betriebsbewilligung für den Umgang mit kontrollierten Substanzen. Für die Abgabe und Vermittlung von kontrollierten Substanzen ist eine Betriebsbewilligung für den Umgang mit kontrollierten Substanzen erforderlich.

Absatz 2 regelt neu die Wirkung der Betriebsbewilligung für den Anbau von Pflanzen oder Pilzen, die kontrollierte Substanzen enthalten. Der Inhaber einer Betriebsbewilligung für den Anbau von Pflanzen oder Pilzen, die kontrollierte Substanzen enthalten, ist nicht zur Abgabe und Vermittlung kontrollierter Substanzen ermächtigt. Er darf die von ihm angebauten kontrollierten Substanzen nur an die im Abnahmevertrag genannten Abnehmer abgeben. Die Abnehmerin oder der Abnehmer muss über eine Betriebsbewilligung für den Umgang mit kontrollierten Substanzen verfügen. Der Bewilligungsinhaber für den Anbau von Pflanzen oder Pilzen, die kontrollierte Substanzen enthalten, darf das Saat- und Pflanzgut, welches er selber für den Anbau benötigt, in der Schweiz beziehen oder auch aus dem Ausland importieren. Die Einfuhr wird in Artikel 24 Absatz 1^bis geregelt. Eine einfache Nacherntebehandlung, die nicht unter die Anforderungen des HMG fällt, gehört zur Tätigkeit des Anbaus und darf ebenfalls mit einer Betriebsbewilligung für den Anbau von Pflanzen oder Pilzen, die kontrollierte Substanzen enthalten, erfolgen. Sobald aber Tätigkeiten unter das HMG fallen, wird neben den entsprechenden heilmittelrechtlichen Bewilligungen auch eine Betriebsbewilligung für den Umgang mit kontrollierten Substanzen erforderlich.

Art. 17 Umfang

Artikel 17 regelt den Umfang für beide Arten der Betriebsbewilligungen. Die beiden Absätze sind daher zusammengefasst und begrifflich angepasst.

Art. 19 Meldung von Änderungen

Artikel 19 gilt für beide Arten der Betriebsbewilligungen, weshalb sowohl die Betriebsbewilligung für den Umgang mit kontrollierten Substanzen als auch die Betriebsbewilligung für den Anbau von Pflanzen oder Pilzen, die kontrollierte Substanzen enthalten, explizit genannt sind.

In Absatz 2 wird die verantwortliche Person verpflichtet, der Swissmedic Betriebseinstellungen unverzüglich zu melden. Die Meldung muss erfolgen, sobald die verantwortliche Person Kenntnis davon hat oder von einer Betriebseinstellung ausgehen kann. Dies gilt besonders im Falle eines Konkurses, um einen geregelten Abschluss, wie beispielsweise die korrekte Entsorgung kontrollierter Substanzen, zu gewährleisten.

Art. 20 Entzug

Absatz 1: Da der vorübergehende Entzug der Sistierung nach Artikel 22 entspricht, wird diese Spezifizierung in Absatz 1 gestrichen. Auch ein entsprechender Verstoss gegen das Heilmittelgesetz kann zu einem Entzug führen.

Absatz 2: Ergänzend zu einem möglichen Entzug gestützt auf die Artikel 6 und 14a Absatz 2 BetmG, soll der Entzug einer Betriebsbewilligung ebenfalls möglich sein, falls innerhalb von 24 Monaten kein Umgang oder Anbau stattgefunden hat und auch nicht in naher Zukunft zu erwarten ist. Findet über einen längeren Zeitraum kein Umgang oder Anbau statt, so ist es nicht möglich, die Erfüllung der Voraussetzungen für eine Bewilligung zu überprüfen. Vor Wiederaufnahme der Tätigkeit besteht jederzeit die Möglichkeit, erneut eine Bewilligung zu beantragen. Meist wird vorgängig eine Überprüfung durch eine Inspektion nötig sein.

Art. 22 Sistierung

Absatz 1: Nicht nur bei laufenden Untersuchungen gegen eine Gesuchstellerin oder einen Gesuchsteller wegen Widerhandlungen gegen das Betäubungsmittelgesetz, sondern auch gegen das Heilmittelgesetz soll eine Sistierung der Bewilligung möglich sein.

Absatz 2: Der verantwortlichen Person kommt für die Sicherstellung der Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften eine zentrale Rolle zu. Sie muss daher vertrauenswürdig sein. Diese