Erläuternder Bericht

Ein- oder Ausfuhrbewilligung. Die Inhaberin oder der Inhaber einer Betriebsbewilligung für den Anbau von Pflanzen oder Pilzen, die kontrollierte Substanzen enthalten, erfüllt die Voraussetzung zur Erteilung einer Ein- oder Ausfuhrbewilligung nicht.

Absatz 1^bis: Ausschliesslich für die Einfuhr von Saat- und Pflanzgut, das für den eigenen Anbau verwendet wird, ist die Erteilung einer Einfuhrbewilligung an die Inhaberin oder den Inhaber einer Betriebsbewilligung für den Anbau von Pflanzen oder Pilzen, die kontrollierte Substanzen enthalten, möglich. Im Falle eines Anbaus für die Ausfuhr muss eine allfällige diese Ausfuhr durch den im Abnahmevertrag bezeichneten Abnehmer und Inhaber einer Betriebsbewilligung für den Umgang erfolgen.

Art. 29 Geltungsdauer der Einfuhrbewilligung

In Analogie zu Artikel 33 der vorliegenden Verordnung - nicht in direkten Zusammenhang mit Cannabisarzneimitteln - wird die Geltungsdauer der Einfuhrbewilligung geregelt. Die generelle Einfuhrbewilligung endet spätestens am 31. Dezember des laufenden Kalenderjahres, kann aber wenn es erforderlich ist, ebenso wie die Ausfuhrbewilligung, früher enden.

Art. 41 Einfuhr

Absatz 1^bis: Eine Ergänzung wird erforderlich - nicht in direktem Zusammenhang mit Cannabisarzneimitteln -, um mit den Schengen Assoziierungsabkommen konform zu sein. Demnach muss auch die Mitnahme von Arzneimitteln mit kontrollierten Substanzen aus dem Verzeichnis d möglich sein, wenn der kranke Reisende im Besitz einer entsprechenden Bescheinigung gemäss Schengen Assoziierungsabkommen ist. Für Reisende aus anderen Ländern bleibt der Ausschluss von Arzneimitteln mit kontrollierten Substanzen aus dem Verzeichnis d.

Begründet auf den Schengen Assoziierungsabkommen ist eine Anpassung für die Ausfuhr, nicht erforderlich. Da die Schengen Assoziierungsabkommen lediglich die Anerkennung der Bescheinigung vorschreiben, bleibt es in nationaler Kompetenz, in welchen Fällen eine Bescheinigung ausgestellt werden darf. Für die Ausfuhr bleibt daher der Ausschluss von Arzneimitteln mit kontrollierten Substanzen aus dem Verzeichnis d. Da Cannabis zur medizinischen Verwendung in Verzeichnis a umgeteilt werden soll, entfällt der Ausschluss einer Mitnahme durch Patienten in diesem Fall.

Erfolgt eine Durchreise durch die Schweiz durch einen kranken Reisenden, der im Besitz einer entsprechenden Bescheinigung gemäss Schengen Assoziierungsabkommen ist, so ist die Mitnahme von Arzneimittel mit kontrollierten Substanzen aus dem Verzeichnis d möglich.

Die Schengen-Assoziierungsabkommen sind in Anhang 1 aufgeführt.

Art. 44 Erwerb von Arzneimitteln mit kontrollierten Substanzen

Absatz 1: Der Bezug von Arzneimitteln mit kontrollierten Substanzen ist nur möglich von einer Apotheke oder von Personen und Unternehmen mit einer Betriebsbewilligung für den Umgang mit kontrollierten Substanzen. Der Bezug von Personen und Unternehmen mit einer Betriebsbewilligung für den Anbau von Pflanzen oder Pilzen, die kontrollierten Substanzen enthalten, ist nicht möglich. Dies ergibt sich aus den Bestimmungen von Artikel 16.

Art. 51 Bezug und Abgabe

Absatz 1: Analog zu Artikel 44 dürfen verantwortliche Apothekerinnen und Apotheker einer Apotheke oder einer Spitalapotheke kontrollierte Substanzen nur von Personen und Unternehmen mit einer Betriebsbewilligung für den Umgang mit kontrollierten Substanzen beziehen.

Art. 57 Buchführung

Absatz 1 Buchstabe a: Im Zusammenhang mit der Betriebsbewilligung für den Anbau von Pflanzen oder Pilzen, die kontrollierte Substanzen enthalten und der Einzelanbaubewilligung sind weitere Angaben erforderlich, um den Anforderungen des EHÜ und den Meldungen nach Artikel 79 nachkommen zu können: Dies sind Angaben zu der Art des Anbaus, der angebauten Sorte sowie deren Gehalt an aktiven Inhaltstoffen, der genaue Standort und Grösse der Anbaufläche, das Datum der Ernte sowie Abnehmerin oder Abnehmer entsprechend den Angaben zur Einzelanbaubewilligung nach Artikel 22c und den damit verbundenen Meldungen nach Artikel 22e. Angaben zur Pflege beinhalten Aktivitäten, die einen Einfluss auf die Qualität (z.B.