Erläuternder Bericht

Regelung erfolgt analog zu den Anpassungen in Artikel 39 Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (AMBV; SR 812.212.1). Es soll die Situation erfasst werden, bei welcher die Vertrauenswürdigkeit bzw. die Garantie für eine einwandfreie Aufsicht durch eine verantwortliche Person aufgrund eines hängigen Strafverfahrens in Frage steht (analog Art. 112k Absatz 7 Zollverordnung; SR 631.01). Wenn diese Grundvoraussetzung, die an eine verantwortliche Person gestellt wird, nicht ohne Zweifel erfüllt ist, sistiert die Swissmedic das entsprechende Gesuch oder kann die bestehenden Bewilligungen aussetzen.

2a. Kapitel: Einzelanbaubewilligung

In Kapitel 2a erfolgt die spezifische Regelung des Anbaus gemäss den Anforderungen des EHÜ über die Einzelanbaubewilligung.

Art. 22a Bewilligungspflicht

Die Regelung des Anbaus erfolgt analog zur Regelung der Ein- oder Ausfuhr von kontrollierten Substanzen in einem zweistufigen Bewilligungsverfahren. Für die Ein- oder Ausfuhr ist basierend auf einer Betriebsbewilligung für den Umgang mit kontrollierten Substanzen zusätzlich eine Ein- oder Ausfuhrbewilligung erforderlich. Für den Anbau gilt entsprechend, dass eine Inhaberin oder ein Inhaber einer Betriebsbewilligung für den Anbau von Pflanzen oder Pilzen, die kontrollierte Substanzen enthalten, für jeden konkreten Anbau zusätzlich zur Betriebsbewilligung für den Anbau auch eine Einzelanbaubewilligung benötigt, die sich auf die Angaben des spezifischen Anbauzyklus bezieht. Aufgrund der Anforderungen des EHÜ an den Anbau sind strikte Kontrollmassnahmen erforderlich. Im EHÜ wird der Anbau als besonders kritisch bezüglich Abzweigung eingestuft. Entsprechend muss der Anbau mindestens in vergleichbarem Ausmass wie die Ein- oder Ausfuhr kontrolliert werden.

Artikel 22a ist analog zu Artikel 23 dieser Verordnung, der die Bewilligungspflicht für die spezifische Einfuhr oder Ausfuhr regelt, formuliert. Für jeden Anbauzyklus ist eine neue Einzelanbaubewilligung erforderlich.

Art. 22b Bewilligungsvoraussetzungen

Absatz 1 regelt die Bewilligungsvoraussetzungen für die Erteilung einer Einzelanbaubewilligung. Anforderungen, die erst vor dem konkreten Anbau bekannt sind, werden für die Einzelanbaubewilligung unter den Buchstaben a bis c geregelt.

Eine Einzelanbaubewilligung kann nur an Inhaberinnen oder Inhaber einer Betriebsbewilligung für den Anbau von Pflanzen oder Pilzen, die kontrollierte Substanzen enthalten, erteilt werden. Dies erfolgt analog zu den Bewilligungsvoraussetzungen für eine Ein- oder Ausfuhr gemäss Artikel 24.

Ist eine medizinische Verwendung vorgesehen, so ist auch die Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit und der Qualitätssicherung nachzuweisen, da Good Agriculture and Collection Practice (GACP)⁷ in der Schweiz nicht behördlich kontrolliert wird. Für die Weiterverarbeitung der angebauten Pflanzen oder Pilze zum medizinischen Gebrauch gelten für die Abnehmerin oder den Abnehmer die heilmittelrechtlichen Bestimmungen zu Good Manufacturing Practice (GMP). Als Bewilligungsvoraussetzung für die Einzelanbaubewilligung ist nachzuweisen, dass die Rückverfolgbarkeit der abgegebenen Substanzen und die Qualitätssicherung gewährleistet wird. Der Nachweis kann durch einen Vertrag erfolgen (Art. 22b Abs. 1 Bst. b).

Um einer Überproduktion, die mit einem erhöhten Abzweigungsrisiko verbunden ist, entgegenzuwirken, darf nur mit dem Anbau begonnen werden, wenn bereits Abnehmer vorhanden sind, die sich zur Abnahme der gesamten angebauten Menge verpflichtet haben. Diese Voraussetzung nach Buchstabe c ergibt sich aus dem EHÜ.

Absatz 2 regelt die Anforderungen an den Abnahmevertrag nach Absatz 1 Buchstabe c.

Art. 22c Gesuch