Erläuternder Bericht

Pestizideinsatz als Angabe für die Analytik) oder die quantitative Ausbeute (z.B. Aussortieren einzelner Pflanzen) haben. Angaben zu den Mengen an Ertrag, Verlust, Entsorgung sowie zu Art und Menge der gewonnenen kontrollierten Substanzen erlauben eine quantitative Warenflusskontrolle. Anhand der über Einzelanbaubewilligung erfolgten Meldungen und der erfolgten Meldungen des Jahresabschlusses der Buchführung nach Artikel 58 kann ein Abgleich und die entsprechende Plausibilisierung der Angaben erfolgen. Dies dient als Basis für die Meldungen gemäss dem EHÜ sowie der Kontrolle zur Vermeidung von Abzweigungen.

Art. 58 Jahresabschluss

Absatz 1: Die Anpassung der Formulierung erfolgt gemäss Artikel 61 Absatz 3.

3. Abschnitt: Informationssystem zur ärztlichen Behandlung mit Cannabisarzneimitteln

Art. 65a Erfassung von Daten über die ärztlichen Behandlungen mit Betäubungsmitteln

des Wirkungstyps Cannabis

Absatz 1: Das BAG führt zur Erhebung der Daten gemäss Artikel 8b BetmG ein elektronisches Informationssystem. Dieses soll benutzerfreundlich ausgestaltet werden. Ärztinnen und Ärzte, welche Behandlungen mit Betäubungsmitteln des Wirkungstyps Cannabis (Cannabisarzneimitteln) durchführen, müssen die für die Erfüllung der Zwecke der Datenerhebung notwendigen Angaben erfassen (obligatorische Meldung). Dabei handelt es sich insbesondere um die massgeblichen medizinischen Angaben zur Therapie und zu den behandelten Personen (vgl. Abs. 2).

Um den Aufwand für die Ärztinnen und Ärzte möglichst gering zu halten, werden die Daten online erfasst über ein vom BAG zur Verfügung gestelltes Datenerhebungssystem. Einen entscheidenden Faktor stellt die Akzeptanz eines solches Systems beim Benutzer dar. Das System wird unter Einbezug der betroffenen Gruppen entwickelt, damit eine möglichst reibungslose Integration in die Systemlandschaft und Arbeitsabläufe der Ärztinnen und Ärzte möglich ist. Zusätzlich wird im Rahmen einer Testphase die Funktionalität und Benutzerfreundlichkeit von ausgewählten Vertretern der Ärzteschaft vorgetestet.

Zum Schutz der Patientinnen und Patienten erfolgt die Datenerfassung pseudonymisiert. D. h., die Patientinnen und Patienten werden nicht namentlich, sondern in codierter Form erfasst. Der Decodierungsschlüssel ist nur den behandelnden Ärztinnen und Ärzten bekannt, nicht aber dem BAG oder Dritten. Die Identifizierung der Patientinnen und Patienten wird so verhindert. Die Codierung erlaubt es aber, den Behandlungsverlauf über die Zeit auszuwerten (Verlaufsdaten).

Absatz 2: Es werden lediglich die für den Zweck der Datenerhebung notwendigen Daten erhoben. Folgende Angaben werden erfasst: Angaben zur behandelten Person wie Patientencode, soziodemografische Angaben (Jahrgang, Geschlecht und Wohnkanton der Patientin oder des Patienten), Gewicht der Patientin oder des Patienten, Angaben zur behandelnden Ärztin oder zum behandelnden Arzt (Name, Adresse und eidgenössische Weiterbildungstitel). Schliesslich werden die notwendigen Angaben zur Behandlung erfasst: Zeitpunkt der Verschreibung, Vorbehandlung mit Cannabisarzneimitteln, Indikationen (inkl. Haupt- und behandlungsrelevante Nebendiagnosen nach ICD-10 sowie Symptomatik), Cannabisarzneimittel (Präparat, Darreichungsform, Dosierung), symptomrelevante Begleitmedikation (Präparat, Darreichungsform, Dosierung), Wirkungen, Nebenwirkungen und Symptomveränderungen aufgrund der Therapie, sowie Therapieabbrüche (Zeitpunkt und Grund). Anhand dieser Daten ist es möglich, die Verschreibungspraxis und entsprechende Entwicklungen zu verfolgen. Dies dient der Evaluation der Gesetzesänderung sowie als Orientierungshilfe für die kantonalen Vollzugsbehörden und die behandelnden Ärztinnen und Ärzte.

Absatz 3 regelt den Zeitpunkt der Datenerhebung. Es ist eine Verlaufserhebung mit einer erstmaligen Datenerfassung zum Zeitpunkt der Erstverschreibung («Baseline-Erhebung») und zwei weiteren Erfassungen nach einem Jahr sowie nach zwei Jahren der Therapie bzw. jeweils bei einem allfälligen vorzeitigen Therapieabbruch vorgesehen. Aufgrund der wiederholten