Erläuternder Bericht

bearbeiten oder bearbeiten lassen. Es kann die gestützt auf die Meldepflicht erhobenen Daten namentlich auswerten, aufbereiten, Statistiken erstellen oder sie für Studien zur Behandlung mit Cannabisarzneimitteln zur Verfügung stellen. Ausgenommen von der Auswertung sind Vor- und Nachname des behandelnden Arztes, da diese Daten zu keinem zusätzlichen Erkenntnisgewinn im Sinne der Verlaufsbeobachtung und Verschreibungsentwicklung führen. Die statistischen Auswertungen der Daten beziehen sich insbesondere auf die im Zusammenhang mit der Behandlung dokumentierten Wirkungen (Verbesserung der Symptome) und Nebenwirkungen von Cannabisarzneimitteln, beinhalten jedoch darüber hinaus auch folgende Statistiken:

− Anzahl Cannabisarzneimittel verschreibender Ärzte

− Anzahl behandelter Patientinnen und Patienten

− Behandelte Indikationen und Symptome

− Eingesetzte Präparate und Dosierungen

− Behandlungsdauer und Anzahl Therapieabbrüche

− Begleitmedikation (Verlauf).

Die Daten dürfen nach Abschluss der statistischen Auswertung keine Rückschlüsse auf die Identität der Patientinnen und Patienten zulassen. Entsprechend werden die Daten anonymisiert, sobald es der Bearbeitungszweck erlaubt.

Absatz 1 beschreibt die Vorgehensweise zur Veröffentlichung der im Hinblick auf die Interessen der Öffentlichkeit ausgewerteten und aufbereiteten Daten. Die anonymisierten statistischen Auswertungen und Zusammenstellungen werden einmal jährlich publiziert. Diese Auswertungen beziehen sich insbesondere auf die im Zusammenhang mit der Behandlung dokumentierten Wirkungen (Verbesserung der Symptome) und Nebenwirkungen von Cannabisarzneimitteln.

Absatz 2: Die kantonalen Vollzugsbehörden und die behandelnden Ärztinnen und Ärzte erhalten einen Zugang zu einem Webportal, in dem sie spezifische anonymisierte statistische Auswertungen der gemäss Artikel 65a Absatz 2 gesammelten Daten abrufen können. Dazu werden sie sich online per Benutzername/Passwort in diese Benutzeroberfläche einloggen können. Die statistischen Auswertungen, welche die berechtigten Nutzergruppen abrufen oder erstellen können, sind auf ihren Informationsbedarf zugeschnitten. Die kantonalen Vollzugsbehörden werden Statistiken einsehen können, die ihre Kontrollpflicht unterstützen, beispielsweise die Entwicklungen bezüglich der Behandlung mit Cannabisarzneimitteln auf ihrem Kantonsgebiet (Anzahl verschreibender Ärztinnen und Ärzte, Anzahl behandelter Patientinnen und Patienten, behandelte Indikationen und Symptome, eingesetzte Präparate u.ä.). Die behandelnden Ärztinnen und Ärzte werden dagegen Statistiken abrufen können, die im Zusammenhang mit der praktischen Behandlung von Patientinnen und Patienten von Interesse sein können (Anfangsdosierungen bei bestimmten Indikationen, beobachtete Wirkungen, Auftreten von Nebenwirkungen u.ä.). Dabei ist zu berücksichtigen, dass viele Ärztinnen und Ärzte mit der Anwendung dieser zulassungsbefreiten Arzneimittel noch wenig oder keine Erfahrungen haben. Sobald statistisch ausreichende Fallzahlen erfasst sind, wird das Informationssystem potenziell auch Grundlagen für die klinische Behandlung bereitstellen können.

Absatz 3 sieht vor, dass das BAG qualifizierten Forschungsinstitutionen auf Anfrage zu Forschungszwecken auch anonymisierte Auswertungen oder anonymisierte Daten aus der Datenerhebung gemäss Artikel 65a Absatz 2 zur Verfügung stellen kann. Damit soll die weiterführende Forschung zur Wirksamkeit von Cannabisarzneimitteln unterstützt werden. Es wird sichergestellt, dass die zur Verfügung gestellten Daten anonymisiert sind und keine Rückschlüsse auf den einzelnen Patienten oder die einzelne Patientin zulassen (vgl. auch Art. 22 Abs. 1 DSG). Damit Daten an Dritte zu Forschungszwecken weitergegeben werden können, ist bei der Datenerhebung die informierte Einwilligung der Patientinnen und Patienten einzuholen. Es steht den Patientinnen und Patienten, ihre Daten für die weiterführende Forschung zur Verfügung zu stellen. Dasselbe gilt auch für die Teilnahme an allfälligen zusätzlichen Datenerhebungen. Diese Einwilligung ist freiwillig und wird deshalb bei der Datenerfassung eingeholt.