Rapport explicatif

personne morale qui a demandé ou obtenu une autorisation. En particulier, le registre du commerce contient des informations sur le droit de signature.

 données sur les poursuites pénales et les procédures de droit des poursuites ;

Les personnes qui ont commis une infraction documentée au droit des stupéfiants ne peuvent en aucun cas assumer la fonction de personne responsable dans le cadre des autorisations mentionnées. À titre de preuve, il convient de fournir un extrait du casier judiciaire suisse ne datant pas de plus de six mois de la personne responsable et de la personne qui assure sa suppléance.

 données sur la formation professionnelle et les qualifications.

Ces données permettent d’apprécier les compétences techniques de la personne responsable pour l’autorisation exceptionnelle ou l’autorisation d’exploitation.

Al. 2 : l’OFSP peut en outre traiter les données personnelles suivantes :

a. concernant les patients

 données relatives à l’identité,

 données relatives au dossier médical pertinentes pour l’évaluation de l’application

médicale limitée de stupéfiants interdits.

Ces informations sont nécessaires pour évaluer la pertinence d’un traitement par des stupéfiants interdits au regard des effets escomptés. Elles permettent de prévenir les traitements erronés et les abus.

b. données relatives à l’identité et à la formation postgrade des médecins traitants.

Ces renseignements permettent d’identifier le requérant en tant que professionnel et de prendre contact avec lui en cas d’indications incomplètes ou de demandes de précisions quant au traitement prévu.

Art. 79b Conservation des données visées à l’art. 79a

L’art. 79b règle la durée de conservation des données collectées conformément à l’art. 79a.

Les données traitées par Swissmedic en vertu de ce dernier sont soumises, à l’instar du domaine pharmaceutique, à des exigences élevées en matière de traçabilité, ce qui justifie une longue disponibilité des données. Les données seront conservées dix ans au plus dans les systèmes correspondants. Ce délai est conforme à la pratique internationale et concorde avec les expériences de Swissmedic à ce jour.

Les données traitées par l’OFSP sont enregistrées dans le système de gestion électronique des affaires conçu spécifiquement pour le traitement des demandes en lien avec l’application médicale limitée de stupéfiants interdits (AE LStup).

L'archivage par Swissmedic et l'OFSP s'effectue conformément aux dispositions prévues dans LAr et l'ordonnance sur l'archivage du 8 septembre 1999¹² (OLAr).

Art. 80

Al. 1 : adaptation du titre de l’ordonnance régissant les émoluments perçus par Swissmedic.

Art. 88a Dispositions transitoires relatives à la modification du […]

Les autorisations exceptionnelles délivrées par l’OFSP pour la culture, l’importation, la fabrication et la mise dans le commerce à des fins médicales de stupéfiants ayant des effets de type cannabique conformément à l’art. 8, al. 5, LStup, de l’ancien droit restent encore valables après l’entrée en vigueur de la révision de la LStup (Médicaments à base de

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cannabis) jusqu’à leur date d’expiration, mais pendant douze mois au plus. Cette disposition vise à assurer la fluidité du transfert des responsabilités de l’OFSP à Swissmedic. Le but est de permettre aux titulaires d’autorisations exceptionnelles en cours délivrées par l’OFSP pour