Rapporto esplicativo

a. Dati dei pazienti:

 relativi all’identità;

 relativi alla cartella clinica rilevanti ai fini della valutazione dell’applicazione medica limitata

di stupefacenti vietati.

Tali informazioni sono necessarie per poter valutare se il trattamento con stupefacenti vietati è appropriato in base agli effetti previsti. In questo modo, si possono prevenire trattamenti errati e abusi.

b. Dati relativi all’identità e al perfezionamento dei medici curanti:

consentono di identificare il richiedente come specialista e di contattarlo in caso di informazioni incomplete o di domande sul trattamento previsto.

Art. 79b Conservazione dei dati di cui all’articolo 79a

Il presente articolo disciplina la durata della conservazione dei dati raccolti secondo l’articolo 79a.

Per i dati trattati da Swissmedic secondo l’articolo 79a vigono requisiti di tracciabilità elevati, analoghi a quelli vigenti nel settore dei medicamenti, che ne giustificano la disponibilità per lungo tempo. Devono essere conservati all’interno dei rispettivi sistemi al massimo per dieci anni, in linea con la prassi internazionale e con le esperienze fatte sinora da Swissmedic.

I dati trattati dall’UFSP sono salvati nel sistema di gestione degli affari (AE LStup) appositamente sviluppato per l’elaborazione delle domande relative all’applicazione medica limitata di stupefacenti vietati.

L'archiviazione da parte di Swissmedic e dell'UFSP avviene secondo le disposizioni della LAr e dell'ordinanza sull'archiviazione dell'8 settembre 1999¹¹ (OLAr).

Art. 80

Capoverso 1: è adeguato il titolo dell’ordinanza del 14 settembre 2018 dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici sui suoi emolumenti (OEm-Swissmedic; RS 812.214.5).

Art. 88a Disposizioni transitorie della modifica del…

Le autorizzazioni eccezionali rilasciate dall’UFSP per la coltivazione, l’importazione, la fabbricazione e la messa in commercio di stupefacenti con effetti del tipo della canapa per scopi medici secondo l’articolo 8 capoverso 5 LStup vigente rimarranno valide anche dopo l’entrata

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in vigore della revisione della LStup (medicamenti a base di canapa) sino alla scadenza della loro validità, ma al massimo per 12 mesi. Tale disposizione intende assicurare che il passaggio di responsabilità dall’UFSP a Swissmedic avvenga senza difficoltà e consentire ai titolari delle autorizzazioni eccezionali ancora valide rilasciate dall’UFSP per la coltivazione, l’importazione, la fabbricazione e la messa in commercio di ottenere entro questo termine da Swissmedic le nuove autorizzazioni necessarie secondo il nuovo diritto. Durante il periodo transitorio, gli obblighi di notifica del titolare dell'autorizzazione continuano ad applicarsi nei confronti dell’UFSP in quanto autorità competente per il rilascio. Poiché le autorizzazioni eccezionali per la coltivazione non coprono l’esportazione, Swissmedic può rilasciare un’autorizzazione d’esportazione solo dopo che sono state rilasciate le corrispondenti autorizzazioni secondo il nuovo diritto.

3 RipercussioniRipercussioni per la Confederazione

In sintesi, è lecito presumere che l’esecuzione della modifica di legge potrà essere garantita con le risorse esistenti e che nel complesso la revisione avrà un’incidenza approssimativamente nulla sul bilancio della Confederazione (cfr. n. 6.1 del messaggio concernente la modifica della legge sugli stupefacenti (Medicamenti a base di canapa), 20.060, FF 2020 5391).