Rapport explicatif

remplace l’art. 14, qui a été abrogé.

Art. 15

Les dispositions de l’art. 15 relatives à la demande s’appliquent aux deux types d’autorisations d’exploitation, c’est pourquoi les autorisations d’exploitation pour l’utilisation de substances soumises à contrôle et celles pour la culture de plantes ou de champignons qui contiennent des substances soumises à contrôle sont explicitement mentionnées.

Art. 16 Effet des autorisations d’exploitation

Étant donné que les effets des deux types d’autorisations d’exploitation diffèrent, un nouvel al. 2 est nécessaire pour définir l’effet de l’autorisation d’exploitation pour la culture de plantes ou de champignons qui contiennent des substances soumises à contrôle.

L’al. 1 règle comme auparavant l’autorisation d’exploitation pour l’utilisation de substances soumises à contrôle. La remise et la distribution de substances soumises à contrôle nécessitent une autorisation d’exploitation pour l’utilisation de substances soumises à contrôle.

Le nouvel al. 2 règle désormais l’effet de l’autorisation d’exploitation pour la culture de plantes ou de champignons qui contiennent des substances soumises à contrôle. Le titulaire d’une autorisation d’exploitation pour la culture de plantes ou de champignons qui contiennent des substances soumises à contrôle n’est pas habilité à remettre ni à distribuer des substances soumises à contrôle. Il est uniquement autorisé à remettre les substances soumises à contrôle qu’il a cultivées au preneur désigné dans le contrat de reprise. Ce dernier doit être titulaire d’une autorisation d’exploitation pour l’utilisation de substances soumises à contrôle. Le titulaire d’une autorisation d’exploitation pour la culture de plantes ou de champignons qui contiennent des substances soumises à contrôle peut se procurer en Suisse ou importer de l’étranger les semences et les plants dont il a besoin pour la culture. L’importation est régie par l’art. 24, al. 1^bis. Un traitement post-récolte simple, qui ne tombe pas sous le coup de la LPTh, relève de l’activité de la culture et peut aussi être effectué au titre d’une autorisation d’exploitation pour la culture de plantes ou de champignons qui contiennent des substances soumises à contrôle. Cependant, dès lors que les activités tombent sous le coup de la LPTh, une autorisation d’exploitation pour l’utilisation de substances soumises à contrôle est requise en sus des autorisations prévues par le droit des produits thérapeutiques.

Art. 17 Portée

L’art. 17 définit la portée pour les deux types d’autorisations d’exploitation. Les deux alinéas sont de ce fait rassemblés et adaptés du point de vue sémantique.

Art. 19 Notification de modifications

L’art. 19 s’applique aux deux types d’autorisations d’exploitation, c’est pourquoi les autorisations d’exploitation pour l’utilisation de substances soumises à contrôle et celles pour la culture de plantes ou de champignons qui contiennent des substances soumises à contrôle sont explicitement mentionnées.

L’al. 2 dispose que la personne responsable est tenue d’informer sans délai Swissmedic des cessations d’activité. La notification doit être effectuée dès que la personne responsable a connaissance de ces faits ou peut supposer qu’ils surviendront. Cette disposition s’applique en particulier en cas de faillite : elle vise à assurer une clôture dans les règles, par exemple en vue de l’élimination correcte des substances soumises à contrôle.

Art. 20 Retrait

Al. 1 : étant donné que le retrait temporaire correspond à la suspension visée à l’art. 22, cette spécification est biffée à l’al. 1. Une infraction similaire à la loi sur les produits thérapeutiques est également un motif de retrait.

Al. 2 : en complément à une possibilité de retrait en vertu des art. 6 et 14a, al. 2, LStup, un retrait de l’autorisation d’exploitation sera également possible si aucune utilisation ou culture n’a eu lieu sur une période de 24 mois et n’est pas non plus prévue dans un avenir proche. En l’absence d’une utilisation ou d’une culture sur une période prolongée, il est en effet impossible de vérifier le respect des conditions ayant justifié l’octroi de l’autorisation. Il est possible en tout