Rapporto esplicativo

Il capoverso 1 continua a disciplinare l’autorizzazione d’esercizio per l’impiego di sostanze controllate, necessaria per dispensare e mediare sostanze controllate.

Il capoverso 2 invece definisce l’effetto dell’autorizzazione d’esercizio per la coltivazione di piante o funghi contenenti sostanze controllate: chi ne è titolare non è autorizzato a dispensare o mediare sostanze controllate, ma soltanto a dispensare quelle coltivate da lui stesso unicamente all’acquirente nominato nel contratto di fornitura, il quale a sua volta deve disporre di un’autorizzazione d’esercizio per l’impiego di sostanze controllate. Il titolare dell’autorizzazione d’esercizio per la coltivazione di piante o funghi contenenti sostanze controllate inoltre può acquistare in Svizzera o importare dall’estero le sementi e il materiale vegetale di cui necessita per la coltivazione. L’importazione è disciplinata all’articolo 24 capoverso 1^bis. Un semplice trattamento successivo al raccolto che non rientra tra i requisiti della legge del 15 dicembre 2000 sugli agenti terapeutici (LATer; RS 812.21) è da considerarsi attività attinente alla coltivazione e può quindi essere svolto con un’autorizzazione d’esercizio per la coltivazione di piante o funghi contenenti sostanze controllate. Se le attività al contrario rientrano nella LATer, oltre alle autorizzazioni previste dal diritto in materia di agenti terapeutici, occorrerà anche un’autorizzazione d’esercizio per l’impiego di sostanze controllate.

Art. 17 Portata

Disciplina la portata di entrambi i tipi di autorizzazione d’esercizio. I due capoversi sono pertanto riuniti e adeguati dal punto di vista terminologico.

Art. 19 Comunicazione di modifiche

Il presente articolo si applica a entrambi i tipi di autorizzazione d’esercizio, pertanto sono menzionate esplicitamente sia l’autorizzazione d’esercizio per l’impiego di sostanze controllate che quella per la coltivazione di piante o funghi contenenti sostanze controllate.

Il capoverso 2 impone al responsabile di notificare senza indugio a Swissmedic qualsiasi interruzione dell’attività aziendale, non appena ne venga a conoscenza o abbia gli elementi per presumerla. Ciò si applica in particolare in caso di fallimento, per assicurare un’ordinata chiusura del procedimento, compreso per esempio il corretto smaltimento delle sostanze controllate.

Art. 20 Revoca

Capoverso 1: poiché la revoca temporanea corrisponde alla sospensione secondo l’articolo 22, tale specificazione è stralciata dal capoverso 1. L’autorizzazione può essere revocata anche a seguito di una violazione della LATer.

Capoverso 2: oltre alla possibilità di revoca retta dagli articoli 6 e 14a capoverso 2 LStup, deve essere possibile revocare l’autorizzazione d’esercizio anche qualora entro 24 mesi non sia avvenuto alcun impiego o alcuna coltivazione e non si prevede che ciò avvenga in un futuro prossimo. In assenza di impiego o coltivazione per un periodo superiore a 24 mesi infatti non è possibile verificare che le condizioni necessarie all’autorizzazione siano soddisfatte. Prima di riprendere l’attività è sempre possibile presentare nuovamente una domanda di autorizzazione. Prima del rilascio solitamente è necessaria una verifica mediante ispezione.

Art. 22 Sospensione

Capoverso 1: deve essere possibile sospendere un’autorizzazione non solo nel caso di indagini in corso contro un richiedente per infrazioni alla LStup, ma anche alla LATer.

Capoverso 2: poiché il responsabile ricopre un ruolo fondamentale nel garantire il rispetto delle prescrizioni legali, deve trattarsi di una persona affidabile. Il presente disciplinamento è analogo agli adeguamenti apportati all’articolo 39 dell’ordinanza del 17 ottobre 2001 sull’autorizzazione dei medicamenti (OAMed; RS 812.212.1) e contempla il caso in cui l’affidabilità o la garanzia di una sorveglianza ineccepibile da parte del responsabile è messa in discussione a causa di un procedimento penale in corso (analogamente all’art. 112k cpv. 7 dell’ordinanza sulle dogane [OD; RS 631.01]). Se tale condizione fondamentale imposta a un responsabile non è soddisfatta senza alcun dubbio, Swissmedic sospende la relativa domanda o può sospendere le autorizzazioni esistenti.