Rapport explicatif

temps de demander à nouveau une autorisation avant la reprise de l’activité. Une vérification au moyen d’une inspection sera généralement nécessaire.

Art. 22 Suspension

Al. 1 : une suspension de l’autorisation sera possible si un requérant fait l’objet d’une enquête pour infraction à la loi sur les stupéfiants, mais aussi à la loi sur les produits thérapeutiques.

Al. 2 : la personne responsable joue un rôle central en vue de garantir le respect des dispositions légales. Aussi faut-il qu’elle soit digne de confiance. Cette règle est analogue aux modifications apportées à l’art. 39 de l’ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd ; RS 812.212.1). Il convient d’identifier les situations dans lesquelles la fiabilité et la garantie d’une surveillance irréprochable par une personne responsable sont remises en question du fait d’une procédure pénale en cours (par analogie à l’art. 112k, al. 7, de l’ordonnance sur les douanes ; RS 631.01). Dès lors que cette condition de base imposée à une personne responsable n’est pas indubitablement remplie, Swissmedic suspend la procédure d’autorisation concernée ou peut suspendre les autorisations délivrées.

Chapitre 2a Autorisation de culture individuelle

Le chapitre 2a contient la réglementation spécifique à la culture, conformément aux exigences de la convention unique, par le biais de l’autorisation de culture individuelle.

Art. 22a Régime de l’autorisation

La réglementation de la culture est analogue à celle de l’importation ou de l’exportation de substances soumises à contrôle, avec une procédure d’autorisation en deux étapes. L’importation ou l’exportation nécessite une autorisation d’importation ou d’exportation en sus d’une autorisation d’exploitation permettant d’utiliser des substances soumises à contrôle. Le principe est le même pour la culture : un titulaire d’autorisation d’exploitation pour la culture de plantes ou de champignons qui contiennent des substances soumises à contrôle doit obtenir en plus, pour chaque culture concrète, une autorisation de culture individuelle se rapportant aux données du cycle de culture spécifique. Des mesures de contrôle strictes sont nécessaires pour répondre aux exigences de la convention unique imposées à la culture. La convention unique considère la culture comme particulièrement critique quant aux risques de détournement, c’est pourquoi cette activité doit être soumise à des contrôles au moins dans la même mesure que l’importation ou l’exportation.

L’art. 22a est formulé de manière analogue à l’art. 23 de l’ordonnance, lequel règle le régime d’autorisation pour l’importation ou l’exportation spécifique. Chaque cycle de culture nécessite une nouvelle autorisation de culture individuelle.

Art. 22b Conditions d’octroi d’une autorisation

L’al. 1 énonce les conditions à remplir pour se voir délivrer une autorisation de culture individuelle. Les exigences qui ne sont connues qu’avant la culture concrète sont définies aux let. a à c.

Une autorisation de culture individuelle ne peut être délivrée qu’à un titulaire d’une autorisation d’exploitation pour la culture de plantes ou de champignons qui contiennent des substances soumises à contrôle. Ce principe est analogue aux conditions d’octroi d’une autorisation pour l’importation ou l’exportation prévues à l’art. 24.

Dès lors qu’une utilisation médicale est prévue, il convient également d’apporter la preuve que la traçabilité et l’assurance de la qualité sont garanties, étant donné que les bonnes pratiques agricoles et les bonnes pratiques de récolte (BPAR)⁷ ne sont pas contrôlées par les autorités en Suisse. Concernant la transformation en vue d’un usage médical des plantes ou des champignons cultivés, le preneur est soumis aux dispositions du droit des produits thérapeutiques en matière de bonnes pratiques de fabrication (BPF). L’obtention d’une