Rapport explicatif

pharmacie d’hôpital ne peuvent se procurer des substances soumises à contrôle qu’auprès d’une personne ou d’une entreprise titulaire d’une autorisation d’exploitation pour l’utilisation de substances soumises à contrôle.

Art. 57 Comptabilité

Al. 1, let. a : dans le cadre de l’autorisation d’exploitation pour la culture de plantes et de champignons qui contiennent des substances soumises à contrôle et de l’autorisation de culture individuelle, des indications complémentaires sont requises pour satisfaire aux exigences de la convention unique et des notifications visées à l’art. 79 : il s’agit en l’espèce des données sur la nature de la culture, la variété cultivée et sa teneur en composants actifs, le site exact et l’étendue de la superficie cultivée, la date de la récolte et le preneur, à l’instar des indications nécessaires pour l’autorisation de culture individuelle prévues à l’art. 22c et pour les notifications y relatives mentionnées à l’art. 22e. Les indications concernant l’entretien ont trait aux activités qui ont une incidence sur la qualité (p. ex., utilisation de pesticides comme indication pour l’analyse) ou le rendement quantitatif (p. ex., tri de certaines plantes). Les données relatives aux quantités s’agissant du rendement, des pertes et de l’élimination ainsi qu’à la nature et à la quantité des substances soumises à contrôle obtenues permettent un contrôle quantitatif des flux de marchandises. Les notifications effectuées en lien avec l’autorisation de culture individuelle et les notifications du bouclement annuel de la comptabilité prévues à l’art. 58 permettent de procéder à des comparaisons et ainsi à une plausibilisation des données déclarées. Ces informations servent de base aux notifications prévues par la convention unique ainsi qu’aux contrôles visant à éviter les détournements.

Art. 58 Bouclement annuel

Al. 1 : la formulation est adaptée selon l’art. 61, al. 3.

Section 3 Système d’information sur les traitements médicaux avec des médicaments à base de cannabis

Art. 65a Collecte de données relatives aux traitements médicaux qui utilisent des

stupéfiants ayant des effets de type cannabique

Al. 1 : l’OFSP gère un système d’information électronique pour collecter les données visées à l’art. 8b LStup. Ce système sera conçu de telle sorte qu’il soit facile à utiliser. Les médecins qui traitent des patients avec des stupéfiants ayant des effets de type cannabique (médicaments à base de cannabis) sont tenus d’enregistrer les informations nécessaires pour atteindre les buts de la collecte (déclaration obligatoire). Il s’agit principalement de données médicales déterminantes concernant le traitement et les patients traités (cf. aussi al. 2).

Dans l’optique d’alléger autant que possible la charge de travail des médecins, l’enregistrement des données s’effectue en ligne au moyen d’un système de collecte de données mis à disposition par l’OFSP. L’acceptation d’un tel système par les utilisateurs constitue un facteur décisif. Le système est développé en impliquant les groupes concernés en vue de permettre une intégration aussi fluide que possible dans l’environnement système et les processus de travail des médecins. En outre, une phase de test est prévue pour permettre à une sélection de représentants du corps médical de tester en amont la fonctionnalité et la facilité d’utilisation.

Les données des patients sont pseudonymisées afin de garantir leur protection (attribution d’un code à la place du nom). Seuls les médecins disposent de la clé de déchiffrement de sorte que ni l’OFSP ni des tiers ne seront en mesure d’identifier les patients. Le système de code permet cependant d’évaluer l’évolution des traitements dans le temps.

Al. 2 : seules sont recueillies les données nécessaires pour atteindre le but de la collecte. Il s’agit des informations suivantes : données sur la personne traitée, telles que le code patient, des données sociodémographiques (année de naissance, sexe et canton de résidence du patient), poids du patient, données sur le médecin traitant (nom, adresse et titre postgrade fédéral). Enfin, les données nécessaires sur le traitement sont enregistrées : date de la