Ergebnisbericht

Ergebnisbericht der Vernehmlassung zur Teilrevision des Ausführungsrechts zum Bundesgesetz über die Forschung am Menschen

die Forschungsfrage richtige Zusammensetzung der Teilnehmenden zu wählen und Aufgabe der Ethikkommissionen zu beurteilen, ob das Protokoll in Bezug auf den Einschluss aller relevanter Personengruppen ethisch vertretbar sei.

Die meisten Stellungnehmenden, die den Artikel zwar begrüssen, merken gleichzeitig an, dass es nebst der angemessenen Geschlechterverteilung noch eine Vielzahl anderer Faktoren gäbe, die als explizite Beispiele für eine vollständige Definition von Inklusion erwähnt werden sollten. Beispiele für oft genannte Faktoren sind das Alter oder die Altersgruppen (die Kantone BS, GE, LU, UR, VS, ZH, GRÜNE sowie die Organisationen Alpha-1, CER-VD, CFS, CHUV-DP, CTU Bern, Degrowth, EKOS, EUPATI, Fabrysuisse, FRC, Galaktosämie Schweiz, GDK, GRSA, HOPOS, IDS NE, IH, Insel, KEK-ZH, Lupus Suisse, MaRaVal, MGR, MPS-Schweiz, ProRaris, Retina Suisse, SCTO, SELMAS, SHG, SHG-weg, SSPH+, SSPTC, Swissethics, Swiss HePa_BC, Swiss HePa_UF, Swissuniversities, SVAI, UniBe MedFak, USZ, VFP APSI und die Privatpersonengruppe 1, 2 und 3), soziodemographische resp. sozioökonomische Kriterien (die Kantone BS, LU, UR, VS, GRÜNE sowie die Organisationen Alpha-1, CER-VD, CFS, CHUV-DP, Degrowth, EKS, Fabrysuisse, FRC, Galaktosämie Schweiz, GDK, GRSA, HOPOS, Insel, IDS NE, Lupus Suisse, MaRaVal, MGR, MPS-Schweiz, ProRaris, Retina Suisse, SELMAS, SHG, SHGweg, SSPH+, SSPTC, Swiss HePa_BC, Swiss HePa_UF, SVAI, USZ, VFP APSI und die Privatpersonengruppen 1, 2 und 3), ethnische oder kulturelle Herkunft (die Kantone BS, LU, UR,VS sowie die Organisationen Alpha-1, CER-VD, CFS, CHUV-DP, Degrowth, EKOS, EKS, Fabrysuisse, FRC, Galaktosämie Schweiz, GDK, GRSA, GUMEK, HOPOS, IDS NE, KEK-ZH, Lupus Suisse, MaRaVal, MGR, MPS-Schweiz, ProRaris, Retina Suisse, SELMAS, SHG, SHG-weg, SSPH+, SSPTC, Swissethics, Swiss HePa_BC, Swiss HePa_UF, SVAI, USZ, VFP APSI und die Privatpersonengruppen 1, 2 und 3), das soziale Geschlecht, «Gender» oder «Drittes Geschlecht» (CER-VD, CHUV-DP, Degrowth, EKS, FRC, GRSA, IDS NE, SSPH+, VFP APSI und die Personengruppe 2 und 3), Multimorbidität und Vorerkrankungen (EKOS, Insel, KEK-ZH, SCTO, Swissethics, Swissuniversities und UniBe MedFak), Schwangerschaft und Stillzeit (CER-VD, CHUV-DP, Degrowth, EKOS, FRC, GRSA, KEK-ZH, Swissethics und die Privatpersonengruppe 2, 3 und 4 sowie die Privatpersonen CS, DM und RS) und die genetische Vielfalt (GRÜNE und die GUMEK).

Im Weiteren wurden von vielen begrüssenden Stellungnehmenden die Aufnahme der folgenden drei Punkte gefordert:

1) Die Ein- und Ausschlusskriterien für die Teilnahme an einem klinischen Versuch, die Anforderungen an die Wissenschaftlichkeit und an die Grundsätze der Nichtdiskriminierung berücksichtigen, und die Organisation des Rekrutierungsverfahrens seien so auszugestalten, dass Selektionsverzerrungen vermieden werden (Kanton GE, VD, ZH sowie die Organisationen Alpha-1, CER-VD, CFS, CHUV, Degrowth, EKOS, Fabrysuisse, Galaktosämie Schweiz, HOPOS, IDS NE, KEK-ZH, Lupus Suisse, Ma-RaVal, MGR, MPS-Schweiz, ProRaris, Retina Suisse, SELMAS, SHG, SHG-weg, SSPH+, Swissethics, Swiss HePa_BC, Swiss HePa_UF, SVAI, VFP APSI und die Privatpersonengruppe 1, 2, 3 und 4 sowie die Privatpersonen CS, DM und RS).

2) Der Ausschluss von Personen aufgrund ihres Geschlechts, Alters sowie anderer diskriminierender Faktoren sei im Prüfplan ausdrücklich zu begründen, sofern er von der angemessen Repräsentation gemessen an den entsprechenden Teilen der Bevölkerung, die vom möglichen Nutzen und von möglichen Risiken des klinischen Versuchs betroffen sind, abweicht (Kantone BS, GE, LU, UR, VD, VS, ZH sowie die Organisationen Alpha-1, CER-VD, CFS, CHUV, CHUV-DP, Degrowth, EKOS, Fabrysuisse, FRC, Galaktosämie Schweiz, GDK, GRSA, HOPOS, IDS NE, KEK-ZH, Lupus Suisse, MaRaVal, MGR, MPS-Schweiz, ProRaris, Retina Suisse, SELMAS, SHG, SHG-weg, SSPH+, SSPTC, Swissethics, Swiss HePa_BC, Swiss HePa_UF, Swissuniversities, SVAI, USB_DKF, VFP APSI und die Privatpersonengruppe 1, 2, 3 und 4 sowie die Privatpersonen CS, DM und RS).

3) Der Sponsor und die Prüfperson sollen von Beginn der Planung des klinischen Versuchs bis hin zur Analyse und Verbreitung der Ergebnisse auf die Einhaltung der Prinzipien der Einbeziehung und der Repräsentativität achten (Kanton GE, VD, ZH sowie die Organisationen Alpha-1, CER-VD, CFS, CHUV, CHUV-DP, Degrowth, EKOS, Fabrysuisse, FRC, Galaktosämie Schweiz, GRSA, HOPOS, IDS NE, KEK-ZH, Lupus Suisse, MaRaVal, MGR, MPS-Schweiz, ProRaris, Retina Suisse, SELMAS, SHG, SHG-