Rapport sur les résultats

Rapport sur les résultats de la consultation concernant la révision partielle des ordonnances d’exécution de la loi relative à la recherche sur l’être humain

articles ont même été suggérés ; ceux-ci sont signalés par la mention « nouvel article proposé par les participants à la consultation », ajoutée après leur titre. Les propositions portant sur les articles qui ne figuraient pas dans l’acte modificateur et sur les nouveaux articles sont intégrées au présent chapitre. Les remarques introductives valent également pour les chap. 4 à 7.

3.2 Remarques sur les articles

3.2.1 Chapitre 1 Dispositions générales

Art. 1 Objet

Al. 2, let. a et b

MERH-UZH souhaite davantage d’harmonisation dans la manière dont on cite les lois et ordonnances ou dont on y renvoie.

Art. 2 Définitions

Let. a

Les VERT-E-S saluent le fait que la définition d’« essai clinique » soit élargie et précisée, ce qui aboutit à une interprétation plus fine de l’OClin. Les trois autres participants ayant donné un avis sur ce point (CTU Bern, Swissuniversities et UniBe MedFaK) demandent en revanche que l’actuelle définition ne soit pas modifiée. Swissuniversities et UniBe MedFak expriment des inquiétudes sur les incertitudes que pourrait engendrer en pratique cette définition élargie. Désigner les projets de recherche incluant des interventions par « autres essais cliniques » suffirait à les définir. Swissuniversities pointe notamment qu’au sens de cette définition élargie, les projets de recherche en sciences du sport seraient qualifiés d’essais cliniques même si les effets obtenus par l’intervention, en l’occurrence l’entraînement, seraient seulement de courte durée.

Let. b

FMH approuve la suppression de l’expression « liée à la santé » dans la définition d’« intervention ». MERH-UZH émet des remarques d’ordre rédactionnel. Swissuniversities et UniBe MedFak font le même commentaire que pour la let. a. CTU Bern précise que l’élargissement de la définition d’intervention fait désormais passer dans le champ d’application de l’OClin des projets de recherche qui étaient auparavant régis par l’ORH. On pourrait citer comme exemple les projets de recherche en neurosciences faisant appel aux IRM pour lesquels les effets sur le corps ne sont pas déclenchés à des fins cliniques, mais à des fins de recherche fondamentale. Les exigences de l’ORH seraient suffisantes pour les projets de cette nature, sans quoi la recherche serait confrontée à des obstacles supplémentaires. CTU Bern, Swissuniversities et UniBe MedFak demandent que la définition d’« intervention » soit conservée telle quelle. CTU Bern et SCTO critiquent le fait que l’énumération indicative des actes qualifiés d’intervention ne soit pas exhaustive et demandent que d’autres actes soient listés. EKS critique que, dans la nouvelle définition d’intervention, ce ne soit pas l’« acte » en luimême qui soit étudié, mais « l’effet de l’acte ». La définition d’« intervention » s’en trouve restreinte de manière décisive. FAMH demande que soit précisé si les études visant à évaluer les performances cliniques d’un biomarqueur donné lors des diagnostics in vitro sont exclues ou non du champ d’application de l’OClin et si l’entrée en vigueur des ordonnances révisées a un effet rétroactif ou non.

Let. c, ch. 6

CHUV, MERH-ZH et SCTO pointent des inexactitudes d’ordre rédactionnel dans les textes d’ordonnance en allemand ou en français. SBK-ASI remarque qu’il manque une mention concernant l’éventuel risque accru en cas d’utilisation de produits de contraste et que l’appréciation « des risques et contraintes minimaux » requiert une évaluation au cas par cas.

Let. f

CTU Bern, GUMEK, KSA, SCTO, Swissuniversities et UniBe MedFak mentionnent que la notion « informations excédentaires » ne correspond pas à l’expression anglaise « incidental finding ». De