Ergebnisbericht

Ergebnisbericht der Vernehmlassung zur Teilrevision des Ausführungsrechts zum Bundesgesetz über die Forschung am Menschen

Selbstbestimmung von Teilnehmenden zu stärken. Die Verantwortung der Forschenden soll dabei aber auf die Sicherstellung von geeigneten Massnahmen begrenzt werden. Ferner will das USZ eine Anpassung an die von Swissethics verpflichtenden Templates für Patienteninformationen. SGI befürchtet, dass durch eine Verschärfung der Aufklärung Studieneinschlüsse aufgrund der zusätzlichen administrativen Hürden seitens potenzieller Probandinnen und Probanden oder Patientinnen und Patienten eher abgelehnt werden können. SCTO erwähnt, dass aufgrund der obligatorischen Verwendung der Swissethics-Vorlagen für die Patienteninformation den Gestaltungsmöglichkeiten dieser Dokumente Grenzen gesetzt sind. EKOS, KEK-ZH und Swissethics begrüssen die Anforderung, fügen jedoch hinzu, dass sie selbstredend ist bei der ärztlichen Aufklärung.

Bst. b

Swissuniversities bevorzugt eine Formulierung, die die Begriffe aus Art. 12 DSGVO über die Informationen, die den von einer Datenverarbeitung betroffenen Personen zur Verfügung gestellt werden müssen, aufgreift.

Bst. c

Biorespect wünscht, dass die Qualität der Aufklärung durch das individuelle Informationsbedürfnis nicht leidet, während MERH-UZH wissen will, an welchen bestimmten Kriterien das Informationsbedürfnis gemessen wird. SCTO schlägt vor, nur den individuellen Verständnishorizont aber nicht das Informationsbedürfnis zu berücksichtigen. Weiter werden redaktionelle Unstimmigkeiten in den französischsprachigen Verordnungstexten angemerkt. Die individuelle Aufklärung gemäss den Bedürfnissen von betroffenen Personen ist in der Praxis nicht umsetzbar, da Forschung nicht im individuellen Arzt-Patienten-Verhältnis stattfindet (Insel und SWR). Zu dieser Aussage fügt der SWR hinzu, dass unterschiedliche Aufklärungsverfahren bei Kindern, Jugendlichen und urteilsunfähigen Erwachsenen zu unterstützen sind, bei urteilsfähigen Erwachsenen das individuelle Informationsbedürfnis und der individuelle Verständnishorizont jedoch zu hinterfragen ist und fordert daher eine Streichung. Swissuniversities will zudem besonders verletzliche Personen durch einen Zusatz beim Informationsbedürfnis schützen.

Abs. 5

EKS will einen zusätzlichen Abs. 5, in dem explizit auf die Notwendigkeit der Bereitstellung entsprechender Personal- und Kompetenzressourcen hingewiesen wird.

Art. 7a Aufklärung bei genetischen Untersuchungen und pränatalen Risikoabklärungen

Der neue Artikel zur Aufklärung bei genetischen Untersuchungen wird begrüsst (Biorespect, GUMEK und Insieme). Es gibt jedoch auch generelle Rückmeldungen darüber, wie die Vorgaben in die Praxis umgesetzt werden sollen, weshalb ein Umformulieren mit klarerer Wortwahl beantragt wird. Ferner wird darauf hingewiesen, dass im GUMG auch für genetische Untersuchungen im nicht-medizinischen Bereich eine entsprechende Aufklärung und Qualitätssicherung gefordert wird, ein diesbezüglicher Verweis auf das GUMG wäre zu befürworten (FMH, Insel und SGMG). FMH und SGMG merken zusätzlich an, dass die «diagnostische Forschung», d.h. Forschung, die diagnostische Aussagen im Sinne der Krankheitsaufklärung, nicht berücksichtigt ist und fordern einen Ersatz des Begriffs «Aufklärung» durch «genetische Beratung». Ferner wird in Anlehnung an das GUMG für bestimmte genetische Abklärungen eine genetische Beratung verlangt, wobei zeitgleich auf ein Ressourcenproblem hingewiesen wird. Die Organisation SSAPM erwartet einen Mehraufwand für die Forschenden. Der SWR empfiehlt, den Artikel auf klinische Studien im klinischen Bereich zu beschränken, da bei sekundärer Nutzung oft unklar ist, welche genetischen Analysen durchgeführt werden. Denn zum Zeitpunkt der Datenerhebung ist noch nicht klar, um welche Art der genetischen Analysen es sich handelt. Daher ist es so gut wie unmöglich, Patientinnen und Patienten im Vorhinein darüber aufzuklären, während dies bei einer spezifischen klinischen Interventionsstudie möglich sein sollte.

Unibas empfiehlt, darauf zu achten, keine neuen bürokratischen Hürden zu schaffen. Diese Gefahr besteht insbesondere im Zusammenhang mit der Sekundärnutzung von Daten, die je nach Auslegung der vorliegenden Gesetzesänderungen erheblich behindert wird, obwohl sie keine zusätzlichen Risiken birgt.