Rapport sur les résultats

Rapport sur les résultats de la consultation concernant la révision partielle des ordonnances d’exécution de la loi relative à la recherche sur l’être humain

l’origine ethnique ou culturelle (BS, LU, UR, VS, Alpha-1, CER-VD, CFS, CHUV-DP, Degrowth, EKOS, EKS, Fabrysuisse, FRC, Galaktosämie Schweiz, GDK, GRSA, GUMEK, HOPOS, IDS NE, KEK-ZH, Lupus Suisse, MaRaVal, MGR, MPS-Schweiz, ProRaris, Retina Suisse, SELMAS, SHG, SHG-weg, SSPH+, SSPTC, Swissethics, Swiss HePa_BC, Swiss HePa_UF, SVAI, USZ, VFP APSI et les groupes de particuliers 1, 2 et 3), le sexe social, le « genre » ou le « troisième sexe » (CER-VD, CHUV-DP, Degrowth, EKS, FRC, GRSA, IDS NE, SSPH+, VFP APSI et les groupes de particuliers 2 et 3), la multimorbidité et les antécédents (EKOS, Insel, KEK-ZH, SCTO, Swissethics, Swissuniversities et UniBe MedFak), la grossesse et l’allaitement (CER-VD, CHUV-DP, Degrowth, EKOS, FRC, GRSA, KEK-ZH, Swissethics et les groupes de particuliers 2, 3 et 4 ainsi que les particuliers CS, DM et RS) et la diversité génétique (Les VERT-E-S et GUMEK).

De plus, de nombreux participants ont demandé l’intégration des trois points suivants :

1) Les critères d’inclusion et d’exclusion pour la participation à un essai clinique, qui tiennent compte des exigences liées au caractère scientifique et aux principes de non-discrimination, et la procédure de recrutement sont conçus de manière à éviter les biais de sélection (GE, VD, ZH, Alpha-1, CER-VD, CFS, CHUV, Degrowth, EKOS, Fabrysuisse, Galaktosämie Schweiz, HOPOS, IDS NE, KEK-ZH, Lupus Suisse, MaRaVal, MGR, MPS-Schweiz, ProRaris, Retina Suisse, SELMAS, SHG, SHG-weg, SSPH+, Swissethics, Swiss HePa_BC, Swiss HePa_UF, SVAI, VFP APSI, les groupes de particuliers 1, 2, 3 et 4 ainsi que les particuliers CS, DM et RS).

2) L’exclusion de personnes en raison de leur sexe, de leur âge ou d’autres facteurs discriminants doit être explicitement justifiée dans le protocole dès qu’elle diverge de la représentativité appropriée, mesurée aux parts correspondantes de la population concernée par les bénéfices potentiels et par les risques potentiels de l’essai clinique (BS, GE, LU, UR, VD, VS, ZH, Alpha-1, CER-VD, CFS, CHUV, CHUV-DP, Degrowth, EKOS, Fabrysuisse, FRC, Galaktosämie Schweiz, GDK, GRSA, HOPOS, IDS NE, KEK-ZH, Lupus Suisse, MaRaVal, MGR, MPS-Schweiz, ProRaris, Retina Suisse, SELMAS, SHG, SHG-weg, SSPH+, SSPTC, Swissethics, Swiss HePa_BC, Swiss HePa_UF, Swissuniversities, SVAI, USB_DKF, VFP APSI, les groupes de particuliers 1, 2, 3 et 4 ainsi que les particuliers CS, DM et RS).

3) Le promoteur et l’investigateur doivent veiller au respect des principes d’inclusion et de représentativité, de la conception de l’essai clinique à l’analyse et à la dissémination des résultats (GE, VD, ZH, Alpha-1, CER-VD, CFS, CHUV, CHUV-DP, Degrowth, EKOS, Fabrysuisse, FRC, Galaktosämie Schweiz, GRSA, HOPOS, IDS NE, KEK-ZH, Lupus Suisse, MaRaVal, MGR, MPS-Schweiz, ProRaris, Retina Suisse, SELMAS, SHG, SHG-weg, SSPH+, Swissethics, Swiss HePa_BC, Swiss HePa_UF, Swissuniversities, SVAI, VFP APSI, les groupes de particuliers 1, 2, 3 et 4 ainsi que les particuliers CS, DM et RS).

De nombreux avis reçus demandent une reformulation de cet article :

VD, CER-VD, Degrowth, Swissuniversities, le groupe de particuliers 4 ainsi que le particulier DM soumettent à la réflexion que le principe de ce nouvel article est correct mais qu’il n’est pas suffisamment explicite, en particulier sur les questions de sexe et de genre. La disposition doit être reformée et complétée afin de créer une véritable obligation de justifier la non-prise en compte des exigences scientifiques et de non-discrimination et s’assurer de la représentativité de l’ensemble des personnes susceptibles de bénéficier d’un projet, notamment sous l’angle des questions de sexe et de genre. C’est autant une question scientifique (en lien avec les deux sexes biologiques et les différences qui en découlent) qu’une question de non-discrimination.

VD, CER-VD, CHUV-DP, Degrowth, FRC, GRSA, Swissuniversities, VFP APSI ainsi que les groupes de particuliers 2, 3 et 4 et les particuliers CS, DM et RS demandent une reformulation de l’art. 4a sur la base des exigences des agences de financement de la recherche (p. ex. du programme Horizon de la Commission européenne de la recherche) ainsi que des directives SAGER (Sex and Gender Equity Research).

Swissuniversities indique par ailleurs qu’il faudrait adapter la formulation de l’art. 4a en la fondant sur l’art. 6 de la loi, qui parle de « sujets de recherche » pour désigner les participants à un essai clinique. En outre, il est important d’inscrire dans l’ordonnance les principes de pertinence (les objectifs scientifiques du projet de recherche doivent être pris en compte) et de proportionnalité (les exigences doivent être en relation avec les ressources dont dispose le projet).