Ergebnisbericht

Ergebnisbericht der Vernehmlassung zur Teilrevision des Ausführungsrechts zum Bundesgesetz über die Forschung am Menschen

Bst. a

Insel will wissen, ob die Aufklärung der Untersuchung allgemein gehalten werden kann oder diese Aufklärung detailliert alle möglichen Ergebnisse der Untersuchung miteinschliessen sollte.

Bst. b

SCTO merkt an, dass es zu viele Querverweise im Artikel gibt, welche die Verständlichkeit des Textes beeinträchtigen. Es sei zudem unklar, wie oft der Informed Consent Prozess wiederholt werden muss, da der «need of information» sich während der Studie ändert. Zusätzlich solle der Begriff «Störung» durch einen neutraleren Begriff ersetzt werden. Im Französischen berücksichtigt der Begriff «anomalie» nicht andere Begriffe wie «prédispositions» oder «caractéristiques». Daher wird der Begriff «caractéristiques» vorgeschlagen, da es ein allgemeinerer Term ist (CHUV und SCTO).

Bst. c

Insel wirft die Frage auf, wie detailliert die Aufklärung sein muss, da im Zusammenhang mit genetischen Untersuchungen viele unterschiedliche Ergebnisse anfallen können.

Bst. d

NE erwähnt die Bedeutung, welche die Ergebnisse der Analyse für Familienmitglieder haben können und deren Recht, nicht informiert zu werden. Die mögliche Bedeutung des Untersuchungsergebnisses für die betroffene Person sowie für Familienangehörige und deren Recht auf Nichtwissen ist v.a. bei relevanten Befunden ethisch kaum vertretbar und praktisch schwierig umzusetzen, wenn gewisse Angehörige vom Recht auf Nichtwissen Gebrauch machen wollen und andere nicht (ZH, Alpha-1, Biorespect, CFS, EKOS, Fabrysuisse, Galaktosämie Schweiz, HOPOS, KEK-ZH, Lupus Suisse, MaRaVal, MGR, MPS, ProRaris, Retina Suisse, SELMAS, SHG, SHG-weg, SVAI, Swissethics, Swiss HePa_BC, Swiss HePA_UF und die Privatpersonengruppe 1). Biorespect will zudem wissen, wie das Recht auf Nichtwissen von Familienangehörigen gewahrt bleiben soll. Es scheint nicht klar, ob die betroffene Person verpflichtet wäre (oder überhaupt verpflichtet werden könnte), ein Untersuchungsergebnis, das auch Familienangehörige betrifft, diesen mitzuteilen. So stellt sich die Frage, ob Bst. d überhaupt eine Bedeutung erlangen kann. Iph und scin bemängeln die Formulierung, da sichergestellt werden muss, dass sich ‘deren’ auf die betroffene Person selbst wie auf die Familienangehörigen bezieht. MERH-UZH findet, dass das Recht auf Nichtwissen sowohl der betroffenen Person als auch deren Familienangehörigen zusteht und fordert eine entsprechende Ergänzung im Absatz.

Abs.2

EKS merkt an, dass die Übernahme des Rechts der Versicherungen zur Offenlegung von genetischen Untersuchungsdaten gemäss Artikel 43 und 44 des GUMG im Bereich klinischer Studien nicht plausibel ist. Wenn eine Person sich aus nicht eigennützigen Gründen als Proband oder Probandin zur Verfügung stellt, sollte sie zuverlässig vor persönlichen Nachteilen geschützt werden, die sich aus der Teilnahme an der Studie ergeben könnten, insbesondere im Verhältnis zu Versicherungen.

Art. 7b Form der Einwilligung

Die Kantone VD und ZH sowie diverse interessierte Kreise (Alpha-1, CER-VD, CHUV, CFS, CHUV-DP, EKOS, Fabrysuisse, FRC, KEK ZH, Galaktosämie Schweiz, HOPOS, Lupus Suisse, MaRaVal, MGR, MPS, ProRaris, Retina Suisse, SELMAS, SHG, SHG-weg, SVAI, Swiss HePa_BC, Swiss HePa_UF, Swissethics, Unimedsuisse sowie die Privatpersonengruppe 1) begrüssen die Einführung des E-Consent. Der Kanton GE und Unimedsuisse begrüssen die Einführung ebenfalls, geben aber zu bedenken, dass die Notwendigkeit, die betroffene Person eindeutig zu identifizieren, die Anwendung der neuen Bestimmung erheblich einschränkt. Insel begrüsst die Einführung ebenfalls, findet aber die Formulierung «In elektronischer Form abgegeben» unklar und fordert, dass keine qualifizierte elektronische Signatur eingeführt werden soll. Auch iph und scin begrüssen die Möglichkeit der Einwilligung in