Ergebnisbericht

Ergebnisbericht der Vernehmlassung zur Teilrevision des Ausführungsrechts zum Bundesgesetz über die Forschung am Menschen

elektronischer Form und weisen darauf hin, dass die Verordnungen mit den Anforderungen in anderen EU-Länder kompatibel sein sollten.

Abs. 1

USB_DKF macht einen Änderungsvorschlag zur 2-Faktor-Identifikation. CHUV, SCTO und Swissuniversities haben eine sprachliche Rückmeldung zum französischen Text. SWR anerkennt die Gleichstellung der eigenhändigen Unterschrift mit der qualifizierten elektronischen Unterschrift und damit die Möglichkeit der elektronischen Einwilligung in klinische Versuche.

Abs. 2, Bst. b

Swissuniversities weist darauf hin, dass es wichtig ist, nicht nur die Lesbarkeit zu garantieren, sondern auch die Zugänglichkeit der Einwilligungen. Die Einführung des E-Consent wird auch von der FMH begrüsst. Diese macht gleichzeitig Anpassungsvorschläge zum Datierungssystem.

Abs. 2 Bst. c

Swissuniversities fordert eine Ergänzung: «dass sie nach dem aktuellen Stand der Technik gegen nachträgliche Änderungen geschützt ist».

Abs. 3

SCTO und USB_DKF äussern Bedenken, dass die in Abs. 3 vorgegebene Bedenkfrist unklar sei und die elektronische Form der Zustimmung gegenüber der nicht-digitalen benachteiligt wird. USB_DKF fordert daher die Streichung von Absatz 3, ebenso die CTU Bern. Der SWR ist grundsätzlich der Ansicht, dass sowohl die Aufklärung als auch die Einwilligung der betroffenen Person so einfach wie möglich und so sicher wie nötig ausgestaltet werden muss, was bspw. die Verwendung der E-ID für die eindeutige Identifikation bedingt.

Abs. 3 Bst. a-d

Der Kanton VD findet, dass die vorgeschlagene Lösung zwar Flexibilität bietet und somit die Schritte der betroffenen Person zur Erteilung ihrer Einwilligung erleichtert werden, gibt aber auch zu bedenken, dass diese auch eine Quelle der Rechtsunsicherheit darstellen könnte, da die Konformität der vorgeschlagenen Lösung von der Beurteilung der zuständigen Ethikkommission (EK) abhängt und zu einer unterschiedlichen Auslegung der anwendbaren Normen durch die verschiedenen EKs führen kann. Die vorgeschlagene Lösung könnte auch die Arbeitsbelastung der EKs erhöhen. Biorespect begrüsst die vorgeschlagene Regelung, sieht aber ein Problem darin, dass eine entsprechende Form noch nicht entwickelt wurde. SCTO findet die Bestimmungen in Absatz 3 unklar und macht einen Änderungsvorschlag. Unimedsuisse begrüsst die Anpassung an den technischen Fortschritt, findet die vorgeschlagene Regelung in den Bst. a-c jedoch deutlich komplexer als für handschriftliche Einwilligungen.

Abs. 3 Bst. b

Swissuniversities fordert einen zusätzlichen Schutz für vulnerable Personen. CTU Bern, iph, scin, SCTO, und SWR verlangen die Streichung von Buchstaben b.

Abs 3, Bst. c und d

SCTO macht einen sprachlichen Änderungsvorschlag im französischen Verordnungstext. Der SWR gibt zu bedenken, dass sich die Technik in diesem Gebiet sehr rasch ändert, was insbesondere bei klinischen Versuchen mit einer gewissen Laufzeit zu Schwierigkeiten führen könnte. Dieselben Bedenken werden von UniBe MedFak und Swissuniversities geäussert, insbesondere im Hinblick auf mögliche Protokollanpassungen. Iph und scin fordern, dass anstelle des Prüfplans auch eine andere Form der Dokumentation möglich sein muss.