Ergebnisbericht

Ergebnisbericht der Vernehmlassung zur Teilrevision des Ausführungsrechts zum Bundesgesetz über die Forschung am Menschen

Abs. 4

GRÜNE, SCTO, und USZ stellen fest, dass aus dem Verordnungstext nicht deutlich wird, ob eine Kopie in Papierform oder in elektronischer Form abgegeben werden soll und verlangen, dass beides möglich ist. SBK-ASI begrüsst die zwingende Abgabe einer Kopie der Aufklärungsdokumente und fordert zusätzlich eine Ergänzung, dass bei diesen Unterlagen auch ein Ansprechpartner vermerkt werden soll, falls die Einwilligung widerrufen wird. MERH-UZH weist auf einen Schreibfehler hin.

Art. 8a Mitteilung von Ergebnissen

Der Kanton AR vertritt die Einschätzung, dass der Schutz urteilsunfähiger Personen im Setting klinischer Studien über das vorgesehene Verbot der Mitteilung von Ergebnissen, die keine Interventionen zum Schutz ihrer Gesundheit ermöglichen, hinaus gestärkt werden sollte. Er äussert auch haftungsrechtliche und ethische Bedenken bezüglich der Formulierung des Rechts auf Wissen und Nichtwissen und findet zudem die Umsetzung betreffend die medizinische Relevanz sowie die weiterführende Diagnostik unklar. CHUV-SMIA findet den Titel des Artikels missverständlich. USB_DKF findet die Regelung unklar und macht einen Änderungsvorschlag zu Absatz 1 und fordert zudem, die beiden Absätze 2 und 3 zu streichen. FMH und SGMG möchten, dass sichergestellt wird, dass die Mitteilung von genetischen Ergebnissen/Befunden durch qualifiziertes Personal stattfindet, da Ergebnisse sowohl für die Person selbst als auch für die weitere Familie, bei Schwangerschaften und der Familienplanung komplexe Implikationen haben können. Sie führen auch Ressourcenfragen auf. Auch SCTO findet die Regelungen unklar und adressiert diverse offenen Fragen. Zudem macht sie einen sprachlichen Korrekturvorschlag zum französischen Text in Abs 1. Unibas findet die neuen Regelungen schwer umsetzbar. Unimedsuisse schlägt vor, dass das Recht auf Wissen und Nichtwissen für Routine-Daten nur nach Möglichkeit umgesetzt werden muss und generell nicht im Protokoll festgehalten sein soll. Das Recht auf Wissen und Nicht-Wissen sei entsprechend mit Augenmass umzusetzen. Dabei sei sowohl dem Willen des Patienten wie dem fürsorgerischen Gebot der Behandelnden Rechnung zu tragen. USZ gibt zu bedenken, dass nicht klar ist, von welcher Art von Ergebnissen jeweils gesprochen wird und ist der Ansicht, dass es dafür keine Regelung braucht.

Abs. 1

Die GUMEK und KSA begrüssen die Stärkung des Rechts auf Wissen und Nichtwissen, machen aber darauf aufmerksam, dass die Eingrenzung der Mitteilung auf die Gesundheit betreffende Ergebnisse, die "nach aktuellem Stand der Wissenschaft und Praxis technisch und medizinisch validiert" sind, Unsicherheiten schafft und zum Teil falsche Begriffe benutzt wurden. Beide Organisationen machen daher einen Anpassungsvorschlag zu Absatz 1. MERH-UZH schlägt eine sprachliche Anpassung vor. SWR macht ebenfalls einen Ergänzungsvorschlag zu Absatz 1 dahingehend, dass darauf hingewiesen wird, dass das Recht auf Wissen und Nichtwissen auch für Überschussinformationen gilt.

Abs 1, Bst. a

SAMW und SBP begrüssen, dass man die Mitteilung von Ergebnissen neu in die KlinV aufnimmt und an das Gesetz über genetische Untersuchungen beim Menschen anlehnt. Aus Sicht der SAMW bedarf es aber einer Präzisierung, da es sich um hochsensible Informationen handelt, die dem Inhalt eines «genetischen Beratungsgesprächs» entsprechen und fordern daher, dass sowohl die Aufklärung – vor der Untersuchung – als auch die Mitteilung der Ergebnisse durch Fachpersonen gemäss den Angaben des GUMG Art. 20 erfolgen soll. Es wird dafür ein neuer Vorschlag für Absatz 3 gemacht, ebenso vom VFP APSI.

Abs.2

Zoé4life merkt an, dass Studien zu Kinderkrebs fast immer von internationalen Sponsoren im Ausland verfasst werden und die vorgeschlagene Neuerung daher nur schwer umsetzbar sei. Oncosuisse, iph, scin und SPOG machen ebenfalls darauf aufmerksam, dass schweizspezifische Anforderungen an das Protokoll vermieden werden sollen, da für die Umsetzbarkeit von multinationalen Studien eine Beschreibung im Prüfplan aus administrativen Gründen hinderlich sei. Sie schlagen vor, dass anstelle des Prüfplans auch eine andere Form der Dokumentation möglich sein sollte.