Ergebnisbericht

Ergebnisbericht der Vernehmlassung zur Teilrevision des Ausführungsrechts zum Bundesgesetz über die Forschung am Menschen

Abs. 3

Die Kantone GE sowie viele Organisationen wollen diesen Absatz streichen (Alpha-1, CER-VD, CHUV, EKOS, Fabrysuisse, Galaktosämie Schweiz, GUMEK, HOPOS, iph, KEK-ZH, KSA, KSW, Lupus Suisse, MaRaVal, Oncosuisse, ProRaris, Retina Suisse, SAMW, SBP, scin, SELMAS, SHG, SHG-weg, SPOG, SSPTC, SVAI, Swiss HePa_BC, Swiss HePA_UF, Swissethics, SWR, USZ, VFP APSI und die Privatpersonengruppe 1). GE und ZH erwähnen den hohen administrativen Mehraufwand. Die Organisationen Alpha-1, Fabrysuisse, Galaktosämie Schweiz, HOPOS, Lupus Suisse, MaRaVal, ProRaris, Retina Suisse, SELMAS, SHG, SHG-weg, SVAI, Swiss-HePa_BC, Swiss HePA_UF sowie die Privatpersonengruppe 1 schlagen einen neuen Absatz über die Bedeutung des Patientenerfahrungswissens und der personalisierten Medizin vor. Sie betonen, wie wichtig es ist, dass Forschungsteilnehmende insbesondere bei seltenen Krankheiten oder unklaren Diagnosen die Kontrolle über ihre Daten und Proben behalten. SCTO findet, dass ein Verzicht auf die Dokumentationspflicht die Krankenhäuser entlasten würde.

Abs. 4

Alpha-1, Fabrysuisse, Galaktosämie Schweiz, HOPOS, Insel, Lupus Suisse, MaRaVal, ProRaris, Retina Suisse, SBK, SELMAS, SHG, SHG-weg, SVAI, Swiss HePa_BC, Swiss HePA_UF und die Privatpersonengruppe 1 begrüssen den Absatz. Die Kantone OW, VD und ZH sowie die Organisation Privatim betonen die Notwendigkeit, Personen bei Erreichen der Volljährigkeit auf den Generalkonsent und die Möglichkeit zum Widerruf hinzuweisen. SCTO sieht mögliche Umsetzungsschwierigkeiten und würde die Einführung von Leitlinien befürworten. Sowohl CHUV als auch USZ finden den Absatz zu komplex, sie bitten um eine Erklärung, wie sich die Situation verhält, wenn eine Person vor Erreichen der Volljährigkeit eine Einwilligung gegeben hat und später, nach Erreichen der Volljährigkeit, keine Einwilligung abgibt. Insieme betont die Wichtigkeit der Berücksichtigung eingeschränkt urteilsfähiger Personen. SPHN und SIB stellen die Frage, ob eine erneute Einwilligung bei Erreichen der Volljährigkeit erforderlich ist. EKOS, KEK-ZH und Swissethics stimmen überein, dass eine Neuanfrage mit Erreichen der Volljährigkeit sinnvoll ist. MERH-UZH schlägt eine sprachliche Änderung vor. STZ hat inhaltliche Fragen zum Thema Zeitpunkt der erhobenen Daten. Iph und scin wollen den Absatz streichen.

Abs. 5

Die Kantone GE, VD und ZH sowie die Organisationen Alpha-1, CER-VD, CHUV-DP, Degrowth, Fabrysuisse, FRC, EKOS, Galaktosämie Schweiz, HOPOS, KEK-ZH, Lupus Suisse, MaRaVal, ProRaris, Retina Suisse, SELMAS, SHG, SHG-weg, SSPH+, SVAI, Swissethics, Swiss HePa_BC, Swiss HePA_UF und die Privatpersonengruppe 1 und 4 wollen einen zusätzlichen Absatz zur Berücksichtigung der nationalen und internationalen Standards für die Weiterverwendung von Daten und Proben. CHUV weist auf redaktionelle Unstimmigkeiten hin. MERH-UZH und SBP machen sprachliche Änderungsvorschläge.

Art. 33 Forschungsprojekt

CTU Bern will eine Änderung der Definition des Begriffs Forschungsprojekt.

Art. 34 Prüfbereiche

Abs. 1 Bst. b ^bis

Das USZ begrüsst die Überprüfung der wissenschaftlichen Qualität durch die Ethikkommissionen. Swissuniversities kritisiert, dass die Überprüfung der wissenschaftlichen Qualität von Forschungsprojekten ohne weitere Präzisierung in die Liste der Aufgaben der kantonalen Ethikkommissionen aufgenommen wird. Sie verlangen, dass der Zweck, die Mittel und die Grenzen dieser Überprüfung im Text präzisiert werden. Es soll sichergestellt werden, dass der Begriff «wissenschaftlich» gegenüber den Teilnehmern nicht irreführend verwendet wird und dass die erwartete Gegenleistung für ihre Bemühungen tatsächlich darin besteht, Wissen von gemeinsamem Interesse zu fördern. Es wird vorgeschlagen, dass bei Projekten, die bereits von einer anerkannten Agentur, z.B. dem Schweizerischen Nationalfonds oder in einem europäischen Rahmenprogramm, begutachtet und bewilligt wurden, auf die erneute Überprüfung der wissenschaftlichen Qualität durch die Ethikkommission verzichtet werden kann. EKOS,