Rapport sur les résultats

Rapport sur les résultats de la consultation concernant la révision partielle des ordonnances d’exécution de la loi relative à la recherche sur l’être humain

Art. 6 Procédure simplifiée

Al. 1, let. b^bis

GE et ZH saluent l’élargissement de l’expertise pour l’évaluation des demandes de recherche dans le domaine de la recherche sur les personnes et de la réutilisation des données et des échantillons. Ils considèrent que prendre en compte l’expertise en matière de technologies de l’information dans le secteur de la santé doit être la norme, notamment au vu des progrès de la numérisation. Iph et scin soulignent les incertitudes d’ordre éthique et scientifique en rapport avec les projets qui utilisent des données et des échantillons ; il n’est pas facile de dire si un projet de recherche soulève ou non des questions spécifiques d’ordre éthique et scientifique. Une définition précise aiderait à fixer clairement les procédures d’autorisation et à assurer la sécurité juridique. SBK-ASI salue l’examen approfondi des projets soulevant des questions délicates. EKOS, KEK-ZH, SBK-ASI et Swissethics estiment que la composition à trois membres est insatisfaisante et lui préfèrent une composition à cinq membres, qui permettra selon eux de tenir compte de manière adéquate d’éventuelles récusations et d’éventuels conflits d’intérêts.

Al. 2

CHUV-DP, CHUV-SCV, CER-VD, Degrowth, EKOS, FRC, KEK-ZH, RHNe, Swissethics et le groupe de particuliers 4 souhaitent supprimer la dernière phrase relative à l’évaluation appropriée de la demande, car elle crée une confusion sur le fait que, hypothétiquement, la commission pourrait ne pas garantir une telle évaluation, ce qui pourrait donner lieu à des recours.

Art. 7 Décision présidentielle

Al. 1, let. a

Iph et scin réitèrent le commentaire fait pour l’art. 6 Org-LRH. CBCES estime que la commission d’éthique devrait se prononcer en amont, précisément en vue de déterminer si un certain projet « soulève des questions spécifiques d’ordre éthique, scientifique ou juridique », et non uniquement après que le président ou vice-président de la commission aura décidé qu’il en est ou n’est pas ainsi. On assurera de la sorte une meilleure prise en considération des risques éthiques potentiellement inhérents au projet.

6.1.2 Chapitre 2 Coordination et information (nouveau)

Art. 10 Tâches de l’Office fédéral de la santé publique et de l’organe de coordination

GDK s’interroge sur le gain d’efficacité, en particulier pour les procédures multicentriques, et souhaite une clarification quant à la délimitation des compétences respectives de Swissethics et de l’organe de coordination de la recherche sur l’être humain (kofam). En outre, GDK et SCTO demandent qui sera à l’avenir responsable de la maintenance des portails (BASEC et SNCTP).

EKOS, KEK-ZH, Swissethics et SWR saluent la nouvelle teneur de l’article, mais demandent une formulation plus concrète à l’art. 10, al. 1, let. a, concernant la coordination des commissions d’éthique, afin d’éviter des incohérences. GE estime que la formulation ouverte permet à Swissethics de poursuivre son travail fructueux et de se professionnaliser davantage grâce aux tâches qui lui sont confiées. SWR demande en revanche des directives contraignantes pour les commissions d’éthique, en particulier dans le contexte de l’harmonisation pendante. Il propose que les demandes concernant des études multicentriques ne soient plus évaluées que par la seule commission d’éthique directrice.

Art. 10a Délégation de tâches de coordination à l’Association suisse des commissions d’éthique de la recherche

BS, GE, NE, UR, ZH, VS, EKOS, EKS, GDK, KEK-ZH, SSAPM, Swissethics, SWR et Unimedsuisse saluent vivement la répartition des tâches visée entre l’OFSP, kofam et Swissethics. MERH-UZH signale des inexactitudes d’ordre rédactionnel. SCTO a des questions de compréhension quant au contenu. SWR approuve le renforcement de Swissethics, qui contribue à améliorer l’harmonisation des commissions d’éthique, mais doute que la coordination suffise à elle seule pour atteindre une force de