Ergebnisbericht

Ergebnisbericht der Vernehmlassung zur Teilrevision des Ausführungsrechts zum Bundesgesetz über die Forschung am Menschen

passiert, zusätzlich wird die erhöhte Arbeitsbelastung, welche schlecht für die Forschung ist, erwähnt. Der SWR ist der Ansicht, dass die Einführung einer Widerspruchslösung (Opt-out) für die Weiterverwendung von Patientendaten unerlässlich ist. Zudem hinterfragt er, warum genetische Daten und biologisches Material als sensitiver oder schützenswerter als unverschlüsselte, gesundheitsbezogene Personendaten eingestuft werden.

Abs. 2

Der Kanton GE sowie viele Organisationen (Alpha-1, CER-VD, CHUV, Degrowth, EKOS, Fabrysuisse, FRC, Galaktosämie Schweiz, GUMEK, HOPOS, iph, KEK-ZH, KSA, KSW, Lupus Suisse, MaRaVal, Oncosuisse, ProRaris, Retina Suisse, SAMW, SBP, scin, SELMAS, SHG, SHG-weg, SPOG, SSPTC, SVAI, Swiss HePa_BC, Swiss HePA_UF, Swissethics, SWR, USZ, VFP APSI) sowie die Privatpersonengruppe 1 und 2 und Privatperson RS wollen diesen Absatz komplett streichen. SIB und SPHN plädieren dafür, den Generalkonsent in seiner jetzigen Form zu belassen und keine weiteren Anforderungen zu formulieren.

Die Organisationen Alpha-1, Fabrysuisse, Galaktosämie Schweiz, HOPOS, Lupus Suisse, MaRaVal, ProRaris, Retina Suisse, SELMAS, SHG, SHG-weg, SVAI, Swiss HePa_BC, Swiss HePA_UF und die Privatpersonengruppe 1 haben einen Neuvorschlag für den Artikel, in dem es um die kontinuierliche Information der Patientinnen und Patienten geht. Dies beinhaltet die Veröffentlichung einer Liste laufender und abgeschlossener Forschungsprojekte. Zudem soll sichergestellt werden, dass Teilnehmende über die Forschung mit ihren Daten und Proben informiert werden können. FSP schlägt vor, ein einsehbares Register bezüglich des Widerrufsrechts für die Patientinnen und Patienten einzurichten. IH vermerkt die Wichtigkeit des Widerrufsrechts seitens des Datenschutzes.

Der Kanton VD und Privatim schlagen eine Verkürzung der Information auf ein Jahr vor. Ferner fordert VD, dass der erläuternde Bericht die Angemessenheit der Zeitabstände besser erklärt. Das KMU-Forum plädiert dafür, die «angemessenen Zeitabstände» offen zu lassen und die Beschränkung auf die gleiche Institution zu streichen. SCTO hingegen möchte die Frist auf fünf Jahre verlängern, um Patientinnen und Patienten an die Existenz ihrer Einwilligung und ihr Widerrufsrecht zu erinnern. SBK- ASI weist darauf hin, die zwei Jahresfrist zu kontrollieren.

Die Formulierungen, besonders hinsichtlich der Art und Weise, wie Patientinnen und Patienten informiert werden, sind unklar (SGMG und STZ) und die Thematik des Absatzes wird generell oft nicht verstanden (FMH, ISPM BE, SRSK, Suva, Swiss-CP-Reg, Swiss-Ped-IBrain, SwissPedReg, Swiss-Reg-NMD). Ebenfalls mehrfach erwähnt wird die schwere Umsetzbarkeit in der Praxis (GE, ZH, FMH, SAMW, SBP, STZ, Swissuniversities, SWR, Unibas, Unimeduisse und UniBe MedFak) sowie der hohe administrative Aufwand (GE, ZH, EKOS, IDS NE, KEK-ZH, Oncosuisse, SAMW, SBP, SCTO, SPOG, SSAPM, SSPH+, Swissethics und USB_DKF). Zudem weist der Kanton ZH darauf hin, dass die prospektiven Daten zu Unklarheiten führen und es zwei Einwilligungsvarianten (mit oder ohne prospektive Daten) geben müsste. SBK-ASI hingegen sieht die regelmässige Erinnerung an die Einwilligung zur Verwendung von persönlichen Daten als eine deutliche Verbesserung zur heutigen Situation. Er begrüsst zudem den Hinweis auf das Widerrufsrecht.

IDS NE und SSPH+ sehen Bedarf, die aktuelle Zustimmung zur Weiterverwendung von Gesundheitsdaten zu überdenken. Eine regelmässige, dynamische Information könnte den Bedürfnissen der Patientinnen und Patienten besser entsprechen. Allgemein stelle sich die Frage, ob das Konzept des Generalkonsent verstanden wird. SPN möchte wissen, ob die Benachrichtigung über das Widerrufsrecht persönlich erfolgen oder auch schriftlich möglich ist. Ebenso interessiert SPN sich dafür, ob Daten und biologische Materialien von regulären Krankenhausbesuchen, die nicht mit der ursprünglichen Studie zusammenhängen, verwendet werden können. Ferner stellt SPN die Frage, welche Ethikkommission zuständig sei, wenn Forscher Daten oder Proben, welche in der Schweiz gesammelt bzw. erhoben wurden, für Studien im Ausland verwenden möchten. USZ stellt fest, dass Absatz 2 die Weiterverwendung von zuvor erfassten Daten einschränkt. VFP APSI schlägt vor, dass der Generalkonsent nicht nur für Universitätsspitäler gilt, sondern auch in Privatkliniken Gültigkeit hat. Es wird ein zusätzlicher Artikel gefordert, der die Bedingungen für den Erhalt eines Generalkonsents gemäss den Richtlinien von Swissethics klärt.