Ergebnisbericht

Ergebnisbericht der Vernehmlassung zur Teilrevision des Ausführungsrechts zum Bundesgesetz über die Forschung am Menschen

Art. 30 Information über die beabsichtigte Anonymisierung biologischen Materials und geneti-

scher Personendaten zu Forschungszwecken

Iph und scin merken an, dass die neue Reglung über den Generalkonsent abgedeckt sein sollte. SIB, SPHN weisen darauf hin, dass der Generalkonsent in seiner aktuellen Form keine explizite Unterscheidung von genetischen und nicht-genetische Daten vornimmt. Zudem fragen sie, ob die beabsichtigte Anonymisierung genetischer Daten und biologischer Proben noch zeitgemäss sei.

Art. 31 Aufklärung und Einwilligung zur Weiterverwendung nichtgenetischer gesundheitsbezo-

gener Personendaten zu Forschungszwecken in unverschlüsselter Form

Abs. 1 Bst. f

SBK begrüsst die neue Reglung ausdrücklich. Biorespect, CHUV, UniBe MedFak sowie SCTO verweisen auf ihre Stellungnahmen zu Art. 29 HFV.

Art. 32 Information über die beabsichtigte Weiterverwendung nichtgenetischer gesundheitsbe-

zogener Personendaten zu Forschungszwecken in verschlüsselter Form

SPHN und SIB fragen sich, ob der geltende Artikel 32 entsprechend wegfällt und durch den neuen Artikel 32a ersetzt wird.

Art. 32a Einwilligung in die Weiterverwendung zu Forschungszwecken

Den ganzen Artikel ausnahmslos streichen wollen die Organisationen Biorespect und Insel. Argumente der Insel sind vor allem der Mehraufwand, der entsteht. Als Neuvorschlag wird von mehreren VLT (IDS NE, KSA, SSPH+ sowie Insel) ein dynamischer Consent genannt. Es wird ausserdem auf den administrativen Mehraufwand sowie die schwierige Umsetzung hingewiesen (VFP APSI, Swissuniversities, UniBe MedFak und Zoé4life). Die Kantone GE und ZH sowie die Organisationen EKOS, IDS NE, iph, KEK-ZH, scin und Swissethics nennen die mögliche landesweite Einführung des elektronischen Patientendossiers (EPD), welches eine integrierte Einverständniserklärung beinhalten könnte, als Möglichkeit, den Generalkonsent realisierbar zu machen. GRÜNE und SVP begrüssen den neuen Artikel, fordern jedoch strengere Bedingungen für die Einwilligung. SVP findet, dass ein einfacher Hinweis auf das Recht auf Widerruf nach spätestens zwei Jahren nur dann als ausreichend angesehen werden könne, wenn die Teilnehmenden bewusst zwischen einem Generalkonsent und einem anderen Modell wählen können. SBK-ASI begrüsst den neuen Artikel ebenfalls, hat jedoch noch einige Verständnisfragen.

Abs. 1

Alpha-1, CER-VD, CHUV, CHUV-DP, CHUV-SCV, Degrowth, Fabrysuisse, FRC, Galaktosämie Schweiz, HOPOS, IDS NE, iph, Lupus Suisse, MaRaVal, RHNe, ProRaris, Retina Suisse, scin, SEL-MAS, SHG, SHG-weg, SSPH+, SVAI, Swiss HePa_BC, Swiss HePA_UF und die Privatpersonengruppe 1 und 4 wollen in diesem Absatz präzisieren, dass es sich um eine allgemeine Einwilligung handelt. EKOS und Swissethics finden, es soll klargestellt werden, dass es sich um einen Generalkonsent für die Forschung handelt, Iph und scin zudem auch, dass es um retrospektive und prospektive Daten geht. FMH und SGMG weisen darauf hin, dass die Einwilligung zur langfristigen Nutzung von Daten für Forschungszwecke die Aufklärung über mögliche, zum Zeitpunkt der Einwilligung nicht absehbare, gesundheitsrelevante Implikationen beinhalten sollte. Bei der weiteren Verwendung von Daten oder biologischem Material für Forschungszwecke sei eine erneute Aufklärung und Zustimmung erforderlich, insbesondere bezüglich möglicher Identifizierung durch neue Technologien. ISPM BE, SRSK, Swiss-CP-Reg, Swiss-Ped-IBrain, SwissPedReg und Swiss-Reg-NMD verweisen auf redaktionelle Unstimmigkeiten in den Verordnungstexten. IH vermerkt die Wichtigkeit des Widerrufsrechts seitens des Datenschutzes. SIB und SPHN fordern die Einschliessung von verschlüsselten nichtgenetischen gesundheitsbezogenen Personendaten in diesen Absatz. Swissuniversities merkt an, dass die vorgeschlagene Regelung unklar ist, insbesondere ob die Regelung erlaubt, Daten unbegrenzt und für nicht näher spezifizierte Forschungszwecke wiederzuverwenden. Daher empfehlen sie zu klären, wie Daten insbesondere im Ausland geteilt werden können, um die Selbstbestimmung der betroffenen Personen sicherzustellen. Unitectra AG fordert eine Klarstellung, dass eine Weiterverwendung nur für nichtkommerzielle Forschungszwecke in Frage kommen dürfe. USB_DKF fragt sich, was mit den Daten bei einem Widerruf