Erläuternder Bericht

Art. 2 Begriffe

Buchstabe a: Klinischer Versuch

Zur Schärfung der Definition des klinischen Versuches wird der Begriff «gesundheitsbezogen» gestrichen. Dies weil Interventionen in klinischen Versuchen nicht zwingend gesundheitsbezogen sein müssen, aber beispielsweise eingesetzt werden, um Erkenntnisse zum Aufbau und zur Funktion des Körpers zu gewinnen. Ein Beispiel dazu sind klinische Versuche im Bereich des Sports, in welchen der Einfluss einer unterschiedlichen Ernährung auf den Muskelaufbau untersucht wird. In der Praxis war es oft unklar, ob solche Studien klinische Versuche sind und wie sie zu kategorisieren sind. Mit der Öffnung des Begriffs soll diese Unklarheit beseitigt werden.

Buchstabe b: Intervention

In Verbindung mit der Änderung in Buchstabe a wird das Erfordernis "gesundheitsbezogen" gestrichen und es wird der Begriff der "Intervention" umfassender definiert. Eine Intervention ist demgemäss jegliche Handlung, deren Wirkungen im Rahmen eines klinischen Versuchs untersucht wird. Damit umfasst der Begriff mehr als die heute festgelegten gesundheitsbezogenen Handlungen. Durch die Erweiterung wird klargestellt, dass Forschungsprojekte mit interventionellen Handlungen auch dann als klinische Versuche aufzufassen sind, wenn die Intervention keinen direkt klinischen Zweck im strengen Sinne der Prävention, Diagnostik, Therapie, Palliation oder Rehabilitation verfolgt, aber im Rahmen des Geltungsbereiches des HFG vollzogen wird. Dazu gehören gemäss Botschaft zum HFG Handlungen in der Grundlagenforschung in den Bereichen der Anatomie, Physiologie, Pathophysiologie und Genetik. Hintergrund dieser Anpassung waren Schwierigkeiten im Vollzug, bei der in manchen Studien die Zuordnung von geplanten Handlungen zu einer der bisherigen fünf Zielsetzungen nicht gelang.

Buchstabe c: minimale Risiken und Belastungen, Ziffer 6

Die Anpassung in Ziffer 6 lehnt sich an die im vorherigen Kapitel 2.1 erläuterte generelle Anpassung bei der Anwendung von Strahlungsquellen an: Der erweiterte Begriff «Begleituntersuchungen mit ionisierender Strahlung» (statt nur «Untersuchungen mit ionisierender Strahlung») weist auch hier auf die Tatsache hin, dass nur begleitende Untersuchungen mit ionisierender Strahlung gemeint sind.

Buchstabe f: Überschussinformationen (incidental findings)

Wie bei medizinischen Behandlungen können auch in einem klinischen Versuch Untersuchungsergebnisse anfallen, welche zur Beantwortung der eigentlichen Fragestellung nicht angestrebt wurden und welche auch nicht dafür benötigt werden. Solche Ergebnisse können vor allem bei der Anwendung von bildgebenden Verfahren – insbesondere in der Hirnforschung - oder bei genetischen Untersuchungen des menschlichen Erbguts anfallen. Vorliegend wird der gleiche Begriff verwendet wie im GUMG. Die im GUMG auf die Durchführung genetischer Untersuchungen gerichtete Begriffsumschreibung wird jedoch für den Forschungskontext präzisiert.

Es ist unerheblich, ob zusätzlich anfallende Untersuchungsergebnisse wissenschaftlich fundiert sind und über eine hohe Aussagekraft verfügen oder ob die wissenschaftliche Bedeutung dieser Ergebnisse noch ungenügend geklärt ist. Ausschlaggebend ist einzig, dass die Ergebnisse nicht anvisiert wurden und dennoch anfallen. International werden solche Überschussinformationen als «incidental findings» bezeichnet. Da dieser Begriff in der Praxis geläufig ist, wird er in Klammern hintenangestellt. Werden genetische Untersuchungen bei Standarduntersuchungen eingesetzt, z.B. um Ein- oder Ausschlusskriterien zu untersuchen, und fallen dort ungewollte Ergebnisse an, gelten auch diese als Überschussinformationen. In der Praxis wird für derartige Untersuchungsergebnisse oft der Begriff «Zufallsbefunde» verwendet.

Buchstabe g: Prüfpräparat

Dieser Begriff wird neu eingeführt und bezeichnet in klinischen Versuchen mit Arzneimitteln diejenigen Produkte, welche entweder untersucht oder als Vergleichspräparate eingesetzt